Венофер

Інструкція по застосуванню - Венофер

Перед покупкою ліків Венофер уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Венофер. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете знайти необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

в блістері 5 ампул; в пачці картонній 1 упаковка.

Фармакокінетика

Після одноразового в / в введення препарату Венофер^®, містить 100 мг заліза, C_max заліза, в середньому 538 mu; моль, досягається через 10 хв після ін'єкції. Об'єм розподілу центральної камери практично повністю відповідає обсягу сироватки (близько 3 л). T_1/2 - близько 6 ч. Об'єм розподілу в стабільному стані становить приблизно 8 л (що вказує на низький розподіл заліза в рідких середовищах організму). Завдяки низькій стабільності заліза сахарата в порівнянні з трансферином, спостерігається конкурентний обмін заліза на користь трансферину. В результаті за 24 год переноситься близько 31 мг заліза (III). У перші 4 год нирками виводиться менше 5% заліза від загального кліренсу. Через 24 год рівень заліза сироватки повертається до первісного (до введення) значенням, і приблизно 75% сахарози покидає судинне русло.

Фармакодинаміка

Багатоядерні центри заліза (III) гідроксиду оточені зовні безліччю нековалентно пов'язаних молекул сахарози. У результаті утворюється комплекс, молекулярна маса якого становить приблизно 43 кД, внаслідок чого його виведення через нирки в незміненому вигляді неможливо. Даний комплекс стабільний і в фізіологічних умовах не виділяє іони заліза. Залізо в цьому комплексі пов'язано зі структурами, схожими з природним ферритином.

Показання

Залізодефіцитні стани:

при необхідності швидкого поповнення заліза;

при непереносимості пероральних препаратів заліза;

при наявності активних запальних захворювань кишечника, коли пероральні препарати заліза неефективні.

Протипоказання

Підвищена чутливість до препарату або його неактивних компонентів; анемія, не пов'язана з дефіцитом заліза; ознаки перевантаження залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або порушення процесу його утилізації; I триместр вагітності.

Спосіб застосування та дози

В / в (Повільно, крапельно або струминно) або в венозний ділянку діалізної системи.

Не призначений для в / м введення. Неприпустимо одномоментне введення повної терапевтичної дози препарату.

Перед введенням першої терапевтичної дози необхідно призначити тест-дозу. Якщо протягом періоду спостереження виникли явища непереносимості, введення препарату слід негайно припинити. Перед розкриттям ампули потрібно оглянути її на наявність можливого осаду і пошкоджень. Можна використовувати тільки коричневий розчин без осаду.

Крапельне введення: Венофер^® переважніше вводити в ході крапельної інфузії для того, щоб зменшити ризик вираженого зниження артеріального тиску і небезпека потрапляння розчину в навколовенний простір. Безпосередньо перед інфузією Венофер^® потрібно розвести 0,9% розчином натрію хлориду у співвідношенні 1:20, наприклад - 1 мл (20 мг заліза) в 20 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Отриманий розчин вводиться з наступного швидкістю: 100 мг заліза - не менше, ніж за 15 хв; 200 мг заліза - протягом 30 хв; 300 мг заліза - протягом 1,5 год; 400 мг заліза - протягом 2,5 год; 500 мг заліза - протягом 3,5 год. Введення максимально переносимої разової дози, що становить 7 мг заліза / кг, слід проводити протягом мінімум 3,5 год, незалежно від загальної дози препарату.

Перед першим крапельним введенням терапевтичної дози препарату Венофер^® необхідно ввести тест-дозу: 20 мг заліза дорослим і дітям з масою тіла більше 14 кг, і половину денної дози (1,5 мг заліза / кг) дітям, які мають масу тіла менше 14 кг протягом 15 хв. При відсутності небажаних явищ, решту розчину слід вводити з рекомендованою швидкістю.

Струминне введення: препарат Венофер^® також можна вводити у вигляді нерозведеного розчину в / в повільно, зі швидкістю (норма) 1 мл препарату Венофер^® (20 мг заліза) в хвилину, т.ч. 5 мл препарату Венофер^® (100 мг заліза) вводиться мінімум за 5 хв. Максимальний об'єм препарату не повинен перевищувати 10 мл препарату Венофер^® (200 мг заліза) за 1 ін'єкцію.

Перед першим струменевим введенням терапевтичної дози препарату Венофер^® слід призначити тест-дозу: 1 мл препарату Венофер^® (20 мг заліза) дорослим і дітям масою тіла більше 14 кг і половину денної дози (1,5 мг заліза / кг) дітям масою тіла менше 14 кг протягом 1-2 хв. При відсутності небажаних явищ протягом наступних 15 хв спостереження, решту розчину слід вводити з рекомендованою швидкістю. Після ін'єкції хворому рекомендується на деякий час зафіксувати руку у витягнутому положенні.

Введення в діалізну систему: Венофер^® можливо вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи, суворо дотримуючись правил, описані для в / в ін'єкції.

Розрахунок дози: доза розраховується індивідуально відповідно до загальним дефіцитом заліза в організмі за формулою:

Загальний дефіцит заліза, мг = маса тіла, кг - (нормальний рівень Hb - рівень Hb хворого), г / л - 0,24 * + депонированное залізо, мг.

Для хворих з масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb = 130 г / л, кількість депонованого заліза = 15 мг / кг маси тіла.

Для хворих масою тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb = 150 г / л, кількість депонованого заліза = 500 мг.

* Коефіцієнт 0,24 = 0,0034-0,07-1000 (вміст заліза в Hb = 0,34%; об'єм крові = 7% від маси тіла, коефіцієнт 1000 = переведення з «г» в «мг»).

Загальний обсяг препарату Венофер^®, який необхідно ввести (в мл) = загальний дефіцит заліза (мг) / 20 мг / мл (див. табл.).

Таблиця

Загальний обсяг препарату Венофер^® для лікування

У разі, коли загальна терапевтична доза перевищує максимальну припустиму разову дозу, рекомендується дробове введення препарату. Якщо через 1-2 тижнів після початку лікування препаратом Венофер^® не відбувається поліпшення гематологічних показників, необхідно переглянути початковий діагноз.

Розрахунок дози для поповнення рівня заліза після крововтрати або здачі аутологічної крові: доза препарату Венофер^® підраховується за такою формулою:

Якщо кількість втраченої крові відома: в / в введення 200 мг заліза (10 мл препарату Венофер^®) Призводить до такого ж підвищення концентрації Hb, як і переливання 1 одиниці крові (400 мл з концентрацією Hb = 150 г / л).

Кількість заліза, яке необхідно заповнити (мг) = кількість одиниць втраченої крові - 200 або

Необхідний обсяг препарату Венофер^® (Мл) = кількість одиниць втраченої крові - 10.

При зниженні рівня Hb: використовуйте попередню формулу за умови, що депо заліза поповнювати не потрібно.

Кількість заліза, яке потрібно заповнити (мг) = маса тіла, кг - 0,24 - (нормальний рівень Hb - рівень Hb хворого), г / л.

Наприклад: маса тіла 60 кг, дефіцит Hb = 10 г / л &# 34; необхідну кількість заліза » 150 мг &# 34; необхідний об'єм препарату Венофер^® = 7,5 мл.

Стандартна дозування. Дорослим і літнім хворим - 5-10 мл Венофер^® (100-200 мг заліза) 1-3 рази на тиждень залежно від рівня гемоглобіну.

Дітям - є лише обмежені дані про застосування препарату у дітей. У разі необхідності рекомендується вводити не більше 0,15 мл препарату Венофер^® (3 мг заліза) на кг маси тіла 1-3 рази на тиждень залежно від рівня гемоглобіну.

Максимально переносима разова доза. Дорослим і літнім хворим: для струминного введення - 10 мл препарату Венофер^® (200 мг заліза), тривалість введення не менше 10 хв; для краплинного введення залежно від показань разова доза може досягати 500 мг заліза. Максимально допустима разова доза становить 7 мг / кг і вводиться 1 раз на тиждень, але вона не повинна перевищувати 500 мг заліза. Час введення препарату та спосіб розведення див. Вище.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано в I триместрі вагітності.

Обмежений досвід застосування препарату Венофер^® у вагітних пацієнток показав відсутність небажаного впливу сахарата заліза на перебіг вагітності і здоров'я плоду / новонародженого. До теперішнього часу не проводилося добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. Результати досліджень репродукції у тварин не виявили прямих чи опосередкованих шкідливих впливів на розвиток ембріона / плода, пологи або постнатальний розвиток. Тим не менш, потрібне подальше дослідження співвідношення ризик / користь. Надходження неметаболізованого сахарата заліза в грудне молоко є малоймовірним. Таким чином, Венофер^® не представляє небезпеки для немовлят, що знаходяться на грудному вигодовуванні.

Взаємодія

Не слід призначати одночасно з лікарськими формами заліза для прийому всередину (зменшується всмоктування заліза з ШКТ). Лікування пероральними препаратами заліза можна починати не раніше ніж через 5 днів після останньої ін'єкції.

Передозування

Симптоми: гемосидероз.

Лікування: рекомендується використовувати симптоматичні засоби і, якщо необхідно, речовини, що зв'язують залізо (хелати), наприклад дефероксамін в / в.

Запобіжні заходи

З обережністю призначають хворим на бронхіальну астму, екзему, полівалентної алергією, алергічними реакціями на інші парентеральні препарати заліза у зв'язку з високим ризиком розвитку алергічних реакцій. Також обережність потрібна при введенні препаратів заліза пацієнтам з печінковою недостатністю, з гострими або хронічними інфекційними захворюваннями та особам, які мають низьку железосвязивающая здатність сироватки та / або дефіцит фолієвої кислоти.

Побічна дія

В даний час відомо про наступні небажані явища, ймовірно пов'язаних з введенням препарату Венофер^®. Всі симптоми спостерігалися дуже рідко (частота виникнення менше 0,01% і більше або дорівнює 0,001%).

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, втрата свідомості, парестезії.

З боку серцево-судинної системи: серцебиття, тахікардія, зниження артеріального тиску, колаптоїдний стан, відчуття жару, "припливи" крові до обличчя.

З боку органів дихання: бронхоспазм, задишка.

З боку ШКТ: розлиті болі в животі, біль в епігастральній ділянці, діарея, збочення смаку, нудота, блювота.

З боку шкірних покривів: еритема, свербіж, висипи, порушення пігментації, підвищення пітливості.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, біль у спині, набряк суглобів, міалгія, біль у кінцівках.

З боку імунної системи: анафілактоїдні реакції, набряк обличчя, набряк гортані.

Порушення загального характеру та реакції у місці ін'єкції: астенія, біль у грудях, відчуття важкості в грудях, слабкість, периферичні набряки, біль і набряк у місці введення (особливо приекстравазальний попаданні препарату), відчуття нездужання, блідість, підвищення температури, озноб.