Ультравіст

Інструкція по застосуванню - ультравіст

у флаконах по 10 або 50 мл; в коробці картонній 10 флаконів.

у флаконах по 10, 20, 50, 100, 200 або 500 мл мл; в картонній коробці 10 флаконів по 10, 20, 50, 100 або 200 мл або по 8 флаконів по 500 мл. У пластикових картриджах по 100 або 150 мл; в картонній упаковці 5 картриджів, в пачці картонній 2 упаковки.

у флаконах по 30, 50, 100, 200 або 500 мл; в коробці картонній 10 флаконів по 30, 50, 100 або 200 мл або 8 флаконів по 500 мл. У пластикових картриджах 100 або 150 мл; в картонній упаковці 5 картриджів; в пачці картонній 2 упаковки.

Фармакокінетика

Розподіл. Ультравіст після внутрішньосудинного введення дуже швидко розподіляється в міжклітинному просторі. Т_1/2 в фазу розподілу становить 3 хв.

Зв'язування з білками плазми при концентрації 1,2 мг I / мл становить (0,9 ± 0,2)%. Ультравіст не може проникати через інтактний гематоенцефалічний бар'єр, але в невеликій кількості проходить через плацентарний бар'єр (показано у кроликів).

Через 1-5 хвилин після болюсного в / в введення препарату Ультравіст 300 в плазмі крові виявляється (28 ± 6)% від його введеної кількості незалежно від величини дози. Після введення під оболонки мозку C_max йоду в плазмі, що становлять 4,5% від введеної дози, спостерігалися через 3,8 год.

Метаболізм. Після введення препарату Ультравіст в клінічно прийнятних дозах його метаболітів не виявлено.

Виведення. Виведення Йопромід у пацієнтів з нормально функціонуючими нирками характеризується часом Т_1/2, рівним приблизно 2 ч незалежно від дози. При використанні препарату Ультравіст в дозах, рекомендованих для діагностичних цілей, має місце виключно його клубочкова фільтрація. Через 30 хв після введення препарату Ультравіст нирками виводиться приблизно 18% від введеної дози, через 3 год - 60%, а через 24 год - 92% відповідно. Загальний кліренс при використанні низької (150 мг I / мл) і високої (370 мг I / мл) дози становить 110 і 103 мл / хв відповідно.

Після поперекової миелографии Ультравіст майже повністю виводиться нирками за 72 год.

Порушення функції печінки і нирок. У пацієнтів з останньою стадією ниркової недостатності неіонні контрастні засоби можуть бути елімінувати за допомогою діалізу. Порушення функції печінки не впливає на виведення препарату Ультравіст, оскільки за 3 дні з калом виділяється тільки 1,5% від введеної дози.

Фармакодинаміка

Йопромід (молекулярна маса - 791,12) являє собою неіонізовану, нізкоосмолярное трійодірованное рентгеноконтрастное засіб (похідне ізофталевой кислоти), яке підвищує контрастність зображення за рахунок поглинання рентгенівських променів йодом, що входять до його складу.

Показання

Препарат призначений тільки для цілей діагностики!

Посилення контрастності зображення при проведенні комп'ютерної томографії (КТ), артеріографії і флебографії, включаючи внутрішньовенну / внутрішньоартеріальну цифрову субтракційну ангіографію (ЦСА); внутрішньовенноїурографії, ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографія (ЕРХП), артрографії і досліджень інших порожнин тіла.

Розчин для ін'єкцій 240 мг йоду / мл: також при дослідженні субарахноїдального простору.

Розчин для ін'єкцій 370 мг йоду / мл: має спеціальні переваги при проведенні ангіокардіографії.

Розчини для ін'єкцій 300 і 370 мг йоду / мл не рекомендується використовувати для досліджень субарахноїдального простору.

Протипоказання

Абсолютних протипоказань немає

З обережністю

При таких захворюваннях:

гіперчутливість, особливо за наявності важких серцево-судинних захворювань;

порушення функції щитовидної залози;

літній вік;

важкий стан пацієнта.

Наведені попередження та заходи відносяться до всіх шляхах введення контрастного засобу, але зазначений ризик вище при його внутрішньосудинному введенні.

Внутрішньосудинне введення

ураження нирок: нефротоксичність, що викликається контрастними засобами, що представляє собою транзиторне порушення функції нирок, може виникати після введення препарату Ультравіст. У рідкісних випадках може розвиватися гостра ниркова недостатність.

Фактори ризику:

- ниркова недостатність,

- дегідратація,

- цукровий діабет,

- множинна мієлома / парапротеінемія,

- повторні та / або великі дози препарату Ультравіст;

серцево-судинні захворювання: у хворих з важкими захворюваннями серця або вираженим ураженням коронарних артерій підвищений ризик розвитку клінічно значущих змін гемодинаміки і аритмії. У пацієнтів із захворюваннями клапанного апарату серця і легеневою гіпертензією введення контрастного засобу може призвести до виражених гемодинамічним порушень. Реакції, що включають ішемічні зміни на ЕКГ і важкі форми аритмій, найбільш часто зустрічаються у літніх хворих і у хворих з патологією серця в анамнезі.

Внутрішньосудинне введення контрастного засобу може викликати набряк легенів у хворих із серцевою недостатністю;

захворювання ЦНС: у пацієнтів з судомами в анамнезі або з іншими захворюваннями ЦНС може бути підвищений ризик розвитку судом або неврологічних ускладнень у зв'язку з введенням препарату Ультравіст;

феохромоцитома: у пацієнтів, які страждають феохромоцитомою, є ризик розвитку гіпертензивного кризу. Рекомендується премедикація альфа-адреноблокаторами;

хворі з аутоімунними захворюваннями: описані випадки виникнення важких васкулитов або Стівенс-Джонсон-подібного синдрому у хворих з наявністю в анамнезі аутоімунних захворювань;

міастенія: введення йодовмісного контрастної речовини може посилити вираженість симптомів міастенії;

алкоголізм: гостра або хронічна форма алкоголізму може збільшити проникність ГЕБ. Полегшене проникнення контрастної речовини в тканину мозку може призводити до реакцій з боку ЦНС.

Введення під оболонки мозку. Слід уважно ставиться до пацієнтів з судомами в анамнезі, тому у них збільшений ризик виникнення судом у зв'язку з введенням препарату Ультравіст під оболонки мозку. Необхідно мати напоготові засоби для лікування судом.

Введення в інші порожнини тіла. Перед проведенням гістеросальпінгографії повинна бути виключена вагітність.

Запалення жовчних проток або маткових труб може збільшити ризик виникнення реакцій після ЕРХП або гістеросальпінгографії.

Відповідні добре контрольовані дослідження у вагітних жінок проведені не були. Під час вагітності слід по можливості уникати рентгенологічних досліджень. Користь від будь-якого рентгенологічного дослідження з або без контрастного засобу повинна бути ретельно сполучати з можливим ризиком. У той же час результати дослідження на тваринах вказують на відсутність небезпеки застосування Йопромід з діагностичною метою у людей щодо протікання вагітності, розвитку ембріона / плода, пологів і постнатального розвитку.

Безпека препарату Ультравіст у немовлят, що знаходяться на грудному вигодовуванні, не вивчена. Екскреція Ультравісту з грудним молоком незначна, і малоймовірно, щоб вона становила небезпеку для грудних дітей.

Спосіб застосування та дози

Загальні відомості

Перед використанням Ультравіст слід підігріти до температури тіла.

Перед введенням необхідно уважно оглянути флакон. При порушенні цілісності флакона, значній зміні кольору, виявленні видимих частинок (включаючи кристали) - препарат не можна застосовувати.

Оскільки Ультравіст є висококонцентрованим розчином, кристалізація (поява молокоподобной помутніння і / або осаду або кристалів у вигляді суспензії) може відбуватися вкрай рідко.

Для введення розчину контрастного засобу необхідно використовувати автоматичний інжектор або інші спеціальні інструменти зі збереженням стерильності. Набирати Ультравіст в шприц або інфузомат слід безпосередньо перед введенням.

Не можна робити більше одного проколу гумової пробки щоб уникнути попадання в приготований розчин з пробки великої кількості мікрочастинок. Тому для проколювання гумової пробки і набору контрастної речовини рекомендується застосовувати канюлі з довгими наконечниками діаметром не більше 18 G (найкраще підходять маркіровані канюлі з боковим отвором типу Nocore-Admix).

Невикористаний після розкриття флакона розчин препарату слід знищити.

Флакони, що містять 200 і 500 мл препарату, слід використовувати тільки для внутрішньосудинного введення. Для введення необхідно використовувати автоматичний інжектор або інше обладнання, що забезпечує стерильність препарату. Необхідно дотримуватися інструкції по застосуванню автоматичного інжектора або іншого обладнання. Невикористаний після розкриття флакона препарат може застосовуватися протягом 10 годин після першого розкриття. Потім його слід знищити.

Картриджі слід застосовувати відповідно з доданими до обладнання для використання картриджів інструкціями. Невикористаний після використання картриджа розчин препарату слід знищити.

Дози при внутрішньосудинному введенні

Внутрішньосудинне введення контрастного засобу, якщо це можливо, краще здійснювати при знаходженні хворого в положенні лежачи.

У пацієнтів з вираженою нирковою та серцево-судинною недостатністю, а також при загальному поганому стані здоров'я доза контрастного засобу повинна бути якомога нижчою. У таких хворих рекомендується стежити за функцією нирок протягом принаймні 3 днів після обстеження.

Доза контрастного засобу повинна відповідати віку, масі тіла, розв'язуваної клінічної проблеми і методику дослідження. Дози, наведені нижче, слід розглядати лише як рекомендовані; вони являють собою звичайні дози для середньої дорослої людини з масою тіла 70 кг. Величина доз виражена в мл для одноразової ін'єкції або на кг маси тіла.

Як правило, дози до 1,5 г йоду / кг добре переносяться. Між окремими ін'єкціями організму слід дати достатній час для виходу рідини з інтерстиціального простору для нормалізації підвищеної осмоляльності сироватки. При необхідності в деяких випадках слід перевищити загальну дозу 300-350 мл, у дорослих показано введення води і, можливо, електроліти.

Рекомендовані дози для одноразових ін'єкцій

Звичайна ангіографія

Внутрішньовенна ЦСА

Для проведення ЦСА великих судин використовують Ультравіст розчини для ін'єкцій, що містять 300 або 370 мг йоду / мл, в обсязі 30-60 мл. Препарат вводять болюсно зі швидкістю 8-12 мл / с - в ліктьову вену або зі швидкістю 10-20 мл / с - через катетер в порожнисту вену. Час зіткнення контрастної речовини зі стінкою вени можна скоротити за умови швидкого болюсного введення безпосередньо після препарату Ультравіст ізотонічного розчину хлориду натрію.

Дорослим: 30-60 мл розчину препарату Ультравіст для ін'єкцій 300 і 370 мг йоду / мл.

Внутрішньоартеріальна ЦСА

При проведенні внутрішньоартеріальної ЦСА, на відміну від звичайної ангіографії, можна вводити менші кількості препарату Ультравіст і його менші концентрації.

КТ

Якщо можливо, Ультравіст слід ін'єктувати у вену у вигляді болюса за допомогою автоматичного інжектора. Тільки при повільному скануванні приблизно половину дози слід вводити болюсно, а решту - протягом 2-6 хв для гарантування щодо постійної концентрації препарату в крові.

Спіральна КТ і, особливо, багатошарова КТ дозволяє отримувати великий обсяг даних при одній затримці дихання. Для отримання оптимального діагностичного ефекту від в / в вводиться болюса (80-150 мл препарату Ультравіст розчину для ін'єкцій з вмістом йоду 300 мг / мл) в обстежуваній області (пік, час і тривалість контрастування) рекомендується використовувати автоматичний інжектор і контролювати проміжок часу від початку введення контрастного засобу до початку сканування.

КТ всього тіла

Необхідні дози контрастного засобу і швидкості їх введення залежать від обстежуваного органу, розв'язуваної діагностичної проблеми і, особливо від відмінностей у скануванні і тривалості реконструкції зображення.

КТ черепа

Дорослим:

Ультравіст розчин для ін'єкцій 240 мг йоду / мл: 1,0-2,5 мл / кг.

Ультравіст розчин для ін'єкцій 300 мг йоду / мл: 1,0-2,0 мл / кг.

Ультравіст розчин для ін'єкцій 370 мг йоду / мл: 1,0-1,5 мл / кг.

Внутрішньовенна урографія

У зв'язку з фізіологічно слабкою концентраційної здатністю незрілих нефронів нирок у дітей потрібні відносно високі дози контрастного засобу.

Рекомендуються такі дози препарату Ультравіст:

При необхідності в окремих випадках у дорослих можливе збільшення зазначених доз.

Час виконання знімків

Терміни виконання знімків після введення препарату Ультравіст з вмістом йоду 300 або 370 мг / мл при тривалості введення 1-2 хв (3-5 хв - у разі введення препарату Ультравіст з вмістом йоду 240 мг / мл) становлять: для паренхіми нирок - 3 5 хв (5-10 хв у разі введення препарату Ультравіст, що містить 240 мг / мл йоду); для візуалізації системи ниркових мисок і сечоводів - 8-15 хв (12-20 хв у разі введення препарату Ультравіст з вмістом йоду 240 мг / мл) після початку введення контрастної речовини.

Чим молодший пацієнт, тим раніше робиться знімок. Зазвичай слід робити перший знімок через 2-3 хв після введення контрастного засобу. У новонароджених, грудних дітей і пацієнтів з порушеною функцією нирок виконання знімків в більш пізні терміни може поліпшити візуалізацію сечовивідного тракту.

Дози при введенні під оболонки мозку

Дорослим: дозування можуть значною мірою залежати від розв'язуваної клінічної проблеми, методу та області обстеження.

При наявності устаткування, що дозволяє реєструвати зображення у всіх проекціях без зміни положення тіла пацієнта і при введенні контрастного засобу під рентгеноскопічним контролем, можуть бути достатні менші обсягу діагностичного препарату.

Рекомендована доза для окремих досліджень

Мієлографія

Кількість препарату Ультравіст 240 мг йоду / мл становить до 12,5 мл.

Максимальна доза препарату Ультравіст 240 мг йоду / мл (12,5 мл) відповідає загальній дозі йоду 3 г, її не слід перевищувати для одного дослідження.

Після дослідження контрастний засіб слід направити в поперекову область, що досягається доданням пацієнтові прямосідящего становища або підняттям голови на ліжку на 15 ° протягом не менше 6 год.

Діти: безпека і ефективність препарату Ультравіст^® при проведенні мієлографії не вивчені.

Дози при введенні в порожнині тіла

При проведенні артрографії, ЕРХП і гістеросальпінгографії введення контрастного засобу повинно здійснюватися під контролем рентгеноскопії.

Рекомендовані дози для окремих досліджень

Доза може сильно залежати від віку, маси тіла, загального стану хворого, а також від розв'язуваної клінічної проблеми, використовуваного технічного обладнання та області обстеження. Нижче наведені середні дози, рекомендовані дорослим людям в нормі.

Артрографія: 5-15 мл Ультравіст 240, 300 або 370 мг йоду / мл.

Гистеросальпингография: 10-25 мл Ультравіст 240 мг йоду / мл.

ЕРХП: доза залежить від розв'язуваної клінічної проблеми і розміру візуалізіруемой структури.

Інші порожнини: доза залежить від розв'язуваної клінічної проблеми і розміру візуалізіруемой структури.

Побічна дія

Побічні ефекти у разі внутрішньосудинного застосування йодовмісних контрастних речовин зазвичай носять м'який, помірний і тимчасовий характер. Однак важкі і небезпечні для життя реакції також мають місце.

Найчастіше при внутрішньосудинному застосуванні спостерігаються: нудота, блювання, еритема, больові відчуття і відчуття жару.

Таблиця 2

Побічні дії для всіх показань

На додаток до побічних ефектів, перерахованих раніше, при введенні неіонних контрастних засобів під оболонки мозку можливі додатково такі небажані ефекти:

Головний біль, включаючи випадки її важкої тривалої форми, нудота і блювота зустрічаються часто. Більшість побічних реакцій після мієлографії або контрастування порожнин тіла виникає протягом декількох годин після введення контрастного засобу.

ЕРХП

На додаток до перерахованих небажаних ефектів при проведенні ЕРХП можливе підвищення рівня ферментів підшлункової залози (часто), розвиток панкреатиту (рідко).

Передозування

При дослідженні гострої токсичності на тваринах не виявлено ризику розвитку гострої інтоксикації після застосування препарату Ультравіст.

Внутрішньосудинне введення

Симптоми: можуть включати порушення балансу рідини та електролітів, ниркової недостатності, ускладнень з боку серцево-судинної системи і легень. Необхідно контролювати рівень рідини, електролітів, функцію нирок.

Лікування: має бути спрямоване на підтримку життєво важливих функцій організму. Ультравіст може бути виведений з організму за допомогою діалізу. У разі помилкового перевищення дози при внутрішньосудинному введенні препарату в організм людини необхідно компенсувати втрату води та електролітів за допомогою інфузії. Слід проводити спостереження за функцією нирок не менше ніж протягом 3 днів.

При необхідності може бути використаний гемодіаліз для виведення основної частини контрастної речовини з організму людини.

Введення під оболонки мозку

Симптоми: можливий розвиток серйозних неврологічних ускладнень. Рекомендується ретельно стежити за станом пацієнта.

Лікування: для запобігання потрапляння великої кількості препарату Ультравіст в шлуночки головного мозку слід провести наскільки можливо повну аспірацію контрастної речовини. У разі помилкового перевищення дози при введенні препарату під оболонки мозку необхідно ретельно стежити за проявами виражених порушень з боку ЦНС не менше ніж протягом перших 12 годин. Такими ознаками можуть бути зростаюче підвищення рефлексів або тоніко-клонічні спазми мускулатури, у важких випадках залучення ЦНС - генералізовані судоми, гіпертермія, ступор і пригнічення дихання.