Інструкція по застосуванню - ТЕРБІНАФІН ТЕВА Т
Перед покупкою ліків ТЕРБІНАФІН ТЕВА Т уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату ТЕРБІНАФІН ТЕВА Т. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити ТЕРБІНАФІН ТЕВА Т, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію із застосування, ефективність
Фармакологічна дія
Тербінафін являє собою аліламін, який володіє широким спектром дії відносно грибів, що викликають захворювання шкіри, волосся і нігтів, в тому числі дерматофитов. У низьких концентраціях виявляє фунгіцидну дію на дерматофіти Trychophyton spp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плісняві гриби (наприклад, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis), дріжджові гриби, головним чином Candida albicans. У низьких концентраціях тербінафін виявляє фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною.
Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітині гриба. Це веде до дефіциту ергостерину і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Дія тербінафіну здійснюється шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази в клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.
При прийомі Тербінафіну всередину в шкірі, волоссі і нігтях створюються концентрації препарату, що забезпечують фунгіцидну дію.
При пероральному застосуванні не ефективний при лікуванні різнобарвного лишаю, викликаного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Фармакокінетика
Після одноразового прийому тербінафіну внутрішньо в дозі 250 мг його Cmax в плазмі досягається через 2 години і становить - 0.97 мкг / мл. Період напівабсорбції складає 0.8 години, період напіврозподілу - 4.6 години. Зв'язок з білками плазми крові - 99%. При одночасному прийомі з їжею корекція дози препарату не потрібна.
Тербінафін швидко проникає через шкіру і накопичується в сальних залозах. Високі концентрації створюються у волосяних фолікулах і волоссі, через кілька тижнів застосування проникає в нігтьові пластинки. Накопичується в роговому шарі шкіри (концентрація зростає в 10 разів на 2 день після прийому 250 мг, в 70 разів - на 12 день) і нігтях (швидкість дифузії перевищує швидкість росту нігтя) в концентраціях, що забезпечують фунгіцидну дію.
Тербінафін метаболізується в печінці з утворенням неактивних метаболітів. T1/2 становить 16-18 годин. T1/2 термінальної фази - 200-400 ч. Виводиться в основному нирками (70%) у вигляді метаболітів, а також через шкіру. Яких-небудь доказів кумуляції препарату в організмі не є. Виділяється з грудним молоком. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну в плазмі залежно від віку, але у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки може бути сповільнена швидкість виведення препарату, що призводить до більш високих концентрацій тербінафіну в крові.
Показання
- грибкові захворювання шкіри і нігтів (оніхомікози), обумовлені Trychophyton spp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, T. tonsurans, T. violacium), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) і Epidermophyton floccosum;
- мікози волосистої частини голови (трихофітія, мікроспорія);
- важкі, поширені дерматомікози гладкої шкіри тулуба і кінцівок, що вимагають системного лікування;
- кандидози шкіри і слизових оболонок.
Режим дозування
Дорослим:
Всередину, після їди. Звичайна доза: 250 мг 1 раз на добу.
Дітям старше 3-х років:
При масі тіла від 20 до 40 кг - 125 мг 1 раз на добу.
При масі тіла більше 40 кг - 250 мг 1 раз на добу.
Тривалість курсу лікування і режим дозування встановлюються в індивідуальному порядку і залежать від локалізації процесу і тяжкості захворювання.
Оніхомікоз: тривалість терапії в середньому 6-12 тижнів. При ураженні нігтів пальців кистей і стоп (за винятком великого пальця стопи), або при молодому віці хворого тривалість лікування може бути менше 12 тижнів. При інфекції великого пальця стопи зазвичай достатньо 3-місячного курсу лікування.
Деяким хворим, у яких знижена швидкість росту нігтів, може знадобитися більш тривалий термін лікування.
Грибкові інфекції шкіри: тривалість лікування при межпальцевой, підошовної або за типом "шкарпеток" локалізації інфекції становить 2-6 тижнів; при мікозах інших ділянок тіла: гомілок - 2-4 тижні, тулуба - 2-4 тижні; при мікозах, спричинених грибами роду Candida - 2-4 тижні; при мікозах волосистої частини голови, викликаних грибами роду Microsporum - більше 4 тижнів.
Тривалість лікування мікозів волосистої частини голови становить близько 4-х тижнів, при зараженні Microsporum canis - може бути більш тривалою.
Літнім хворим препарат призначають у тих же дозах, що і дорослим.
Пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю - 125 мг 1 раз на день.
Побічна дія
Частота: дуже часто - більше 1/10, часто - більш 1/100 і менше 1/10, нечасто - більш 1/1000 і менше 1/100, рідко - більше 1/10000 і менше 1/1000, дуже рідко - менше 1/10000, включаючи окремі випадки.
З боку травної системи: дуже часто - відчуття переповнення шлунка, зниження апетиту, диспепсія, нудота, абдомінальний біль, діарея; рідко - порушення функції печінки; дуже рідко - печінкова недостатність, аж до летального результату.
З боку органів кровотворення: дуже рідко - нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія.
Алергічні реакції: дуже рідко - анафілактоїдні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк).
З боку нервової системи: часто - головний біль; нечасто - порушення смаку, включаючи агевзія.
З боку шкірних покривів: дуже часто - шкірні реакції (в т.ч. висип, кропив'янка); дуже рідко - синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, псоріазоподібний висип, загострення наявного псоріазу, алопеція.
З боку опорно-рухового апарату: дуже часто - артралгія, міалгія.
Інші: дуже рідко - втома; шкірний червоний вовчак, ВКВ або їх загострення.
Протипоказання
- хронічні або активні захворювання печінки;
- хронічна ниркова недостатність (КК менше 50 мл / хв);
- дитячий вік (до 3-х років) і з масою тіла до 20 кг (для даної лікарської форми);
- період лактації;
- дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозогалактозная мальабсорбція;
- підвищена чутливість до тербінафіну або інших компонентів препарату.
Слід дотримуватися обережність при:
- ниркової недостатності (з КК понад 50 мл / хв);
- алкоголізмі;
- пригніченні кістковомозкового кровотворення;
- пухлинах;
- хворобах обміну речовин;
- оклюзійних захворюваннях судин кінцівок;
- шкірної червоний вовчак або системний червоний вовчак.
Вагітність і лактація
Оскільки дослідження з безпеки застосування Тербінафіну у вагітних жінок не проводилися, препарат не слід призначати при вагітності.
Тербінафін виділяється з грудним молоком, тому його призначення протипоказано в період грудного вигодовування.
Особливі вказівки
Нерегулярне застосування або дострокове закінчення лікування підвищує ризик розвитку рецидиву.
На тривалість терапії можуть впливати й такі фактори, як наявність супутніх захворювань, стан нігтів при онихомикозах на початку курсу лікування.
Якщо через 2 тижні лікування шкірної інфекції не відзначається поліпшення стану, необхідно повторно визначити збудника захворювання і його чутливість до препарату.
Системне застосування при оніхомікозі виправдане тільки у випадку тотального ураження більшості нігтів, наявності вираженого піднігтьового гіперкератозу, неефективності попередньої місцевої терапії.
При лікуванні оніхомікозу клінічний відповідь, підтверджений лабораторно, зазвичай спостерігається через кілька місяців після мікологічного лікування і припинення курсу лікування, що зумовлено швидкістю відростання здорового нігтя.
Видалення нігтьових пластинок при лікуванні оніхомікозу кистей протягом 3 тижнів і оніхомікозу стоп протягом 6 тижнів не потрібно.
При наявності захворювання печінки кліренс тербінафіну може бути знижений. Під час лікування необхідно проводити контроль показників активності "печінкових" трансаміназ у сироватці крові.
У рідкісних випадках через 3 місяці лікування виникає холестаз і гепатит. При появі ознак порушення функції печінки (слабкість, персистуюча нудота, зниження апетиту, надмірна біль у животі, жовтяниця, потемніння сечі або знебарвлені стілець) препарат слід відмінити.
Призначення тербінафіну хворим на псоріаз вимагає обережності, тому в дуже рідкісних випадках тербинафин може спровокувати загострення псоріазу.
При лікуванні тербінафіном слід дотримуватися загальні правила гігієни для запобігання можливості повторного інфікування через білизну та взуття. У процесі лікування (через 2 тижні) і в кінці його необхідно проводити протигрибкову обробку взуття, шкарпеток і панчіх.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Немає даних про вплив Тербінафіну на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Передозування
Симптоми: головний біль, запаморочення, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, прискорене сечовипускання, висип.
Лікування: заходи щодо виведення препарату (промивання шлунка, прийом активованого вугілля); при необхідності - симптоматична підтримуюча терапія.
Лікарська взаємодія
Інгібує изофермент СYP2D6 і порушує метаболізм таких препаратів, як трициклічніантидепресанти і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, дезипрамін, флувоксамін), бета-адреноблокатори (метопролол, пропранолол), протиаритмічними кошти (флекаїнід, пропафенон), інгібітори моноаміноксидази В (наприклад, селегілін ) і антипсихотичні (наприклад, хлорпромазин, галоперидол) кошти.
Лікарські препарати-індуктори ізоферментів цитохрому Р450 (наприклад, рифампіцин) можуть прискорювати метаболізм і виведення тербінафіну з організму. Лікарські препарати - інгібітори ізоферментів цитохрому P450 (наприклад, циметидин) можуть уповільнити метаболізм і виведення тербінафіну з організму. При одночасному застосуванні цих препартов може знадобитися корекція дози тербінафіну.
Можливо порушення менструального циклу при одночасному прийомі тербінафіну та пероральних контрацептивів.
Тербінафін знижує кліренс кофеїну на 21% і продовжує час його напіввиведення на 31%. Не впливає на кліренс феназону, дигоксину, варфарину.
При спільному застосуванні з етанолом або препаратами, що мають гепатотоксическим дією, виникає ризик розвитку лікарського ураження печінки.
Умови відпустки з аптек
За рецептом.Умови та термін зберігання
У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.