Інструкція по застосуванню - Еральфон ШПРИЦИ 2000 ОД
Перед покупкою ліків Еральфон ШПРИЦИ 2000 ОД уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Еральфон ШПРИЦИ 2000 ОД. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити Еральфон ШПРИЦИ 2000 ОД, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність
Фармакологічна дія
Стимулятор еритропоезу. Епоетін альфа - гликопротеид, специфічно стимулюючий еритропоез, активує мітоз і дозрівання еритроцитів із клітин-попередників еритроцитарного ряду. Рекомбінантний епоетин альфа синтезується в клітинах ссавців, в які вбудований ген, що кодує людський еритропоетин. За своїм складом, біологічним і імунологічних властивостях епоетин альфа ідентичний природному еритропоетину людини.
Введення епоетину альфа призводить до підвищення рівнів гемоглобіну і гематокриту, поліпшенню кровопостачання тканин і роботи серця. Найбільш виражений ефект від застосування епоетину альфа спостерігається при анеміях, зумовлених хронічною нирковою недостатністю.
У дуже рідкісних випадках, при тривалому застосуванні еритропоетину для терапії анемічних станів може спостерігатися освіту нейтралізують антитіл до еритропоетину з розвитком парціальної красноклеточной аплазії або без неї.
Фармакокінетика
Всмоктування і розподіл
При п / к введенні епоетину альфа його концентрація в крові наростає повільно і досягає максимуму в період від 12 до 18 годин після введення, T1/2 становить 16-24 ч. Біодоступність епоетину альфа при п / к введенні складає 25-40%. Не кумулює.
Виведення
При в / у введенні епоетину альфа у здорових осіб і хворих з уремією T1/2 становить 5-6 год.
Показання
- профілактика і лікування анемій у хворих з солідними пухлинами, анемія у яких стала наслідком проведення протипухлинної терапії;
- профілактика і лікування анемій у хворих з мієломною хворобою, неходжкінські лімфоми низького ступеня злоякісності, хронічний лімфолейкоз;
- в рамках предепозітной програми перед великим хірургічним втручанням у хворих з рівнем гематокриту, рівним 33-39%, для полегшення збирання аутологічної крові та зменшення ризику, пов'язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана потреба в переливається крові перевищує кількість, яку можна одержати методом аутологичного збору без застосування епоетину альфа;
- перед проведенням обширної операції з очікуваним крововтратою 900-1800 мл у дорослих пацієнтів, які не мають анемії або з легким і середнім ступенем анемії (концентрація гемоглобіну 100-130 г / л) для зменшення потреби в алогенних гемотрансфузіях та полегшення відновлення еритропоезу.
Режим дозування
Профілактика і лікування анемії у хворих з солідними пухлинами
Для лікування анемії в онкологічних хворих рекомендується вводити Еральфон® п / к. Оптимальна концентрація гемоглобіну має становити 120 г / л у чоловіків і жінок і не повинна бути перевищена.
Еральфон® можна призначати пацієнтам з симптоматичною анемією, для профілактики анемії у пацієнтів, які отримують хіміотерапію і мають вихідне низьку концентрацію гемоглобіну під час першого курсу хіміотерапії, (наприклад, початковий зміст гемоглобіну 110-130 г / л або зниження більш ніж на 20 г / л при вихідному гемоглобіні понад 130 г / л).
Перед початком лікування рекомендується провести визначення концентрації ендогенного еритропоетину. При концентрації еритропоетину в сироватці крові менше 200 МО / мл, початкова разова доза препарату становить при в / в способі введення 150 МО / кг 3 рази на тиждень п / к. В якості альтернативи початкова доза може становити 40 000 ME 1 раз на тиждень п / к.
Якщо після 4 тижнів лікування концентрація гемоглобіну підвищилася і становить не менше 10 г / л, або кількість ретикулоцитів збільшилася більш ніж на 40 тисяч клітин / мкл понад початкової кількості, доза Еральфон залишається колишньою.
Якщо після 4 тижнів лікування підвищення концентрації гемоглобіну становить менше 10 г / л, і підвищення кількості ретикулоцитів становить менше 40000 клітин / мкл в порівнянні з вихідним кількістю, то протягом наступних 4-х тижнів дозу збільшують до 300 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень або до 60 000 ME 1 раз на тиждень.
Якщо після додаткових 4 тижнів лікування при дозі Еральфон 300 МО / кг 3 рази на тиждень або 60 000 ME 1 раз на тиждень концентрація гемоглобіну підвищилася і становить не менше 10 г / л, або кількість ретикулоцитів збільшилася більш ніж на 40 тисяч клітин / мкл, то зберігають існуючу дозу Еральфон.
Якщо після 4 тижнів лікування в дозі 300 МО / кг маси тіла або 60 000 ME 1 раз тиждень концентрація гемоглобіну підвищується менше ніж на 10 г / л і підвищення кількості ретикулоцитів становить менше 40000 клітин / мкл в порівнянні з вихідним кількістю, лікування слід припинити .
У разі підвищення концентрації гемоглобіну більш ніж на 20 г / л протягом місяця або досягнення концентрації гемоглобіну 120 г / л, дозу препарату необхідно зменшити на 25%.
Якщо вміст гемоглобіну перевищує 120 г / л, необхідно припинити лікування до зниження концентрації гемоглобіну нижче 120 г / л і потім продовжити введення Еральфон в дозі на 25% нижче початкової.
Терапію Еральфон слід продовжувати протягом 1 місяця після закінчення курсу хіміотерапії.
Рівень феритину сироватки (або рівень сироваткового заліза) слід визначати у всіх пацієнтів до початку та в процесі лікування Еральфон. При необхідності призначається додатковий прийом препаратів заліза.
Профілактика і лікування анемії у хворих з мієломною хворобою, неходжкінські лімфоми низького ступеня злоякісності і з хронічним лімфолейкозом
У цих хворих доцільність лікування епоетином альфа обумовлюється неадекватним синтезом ендогенного еритропоетину на тлі розвитку анемії. При концентрації гемоглобіну нижче 100 г / л і змісті еритропоетину в сироватці крові нижче 100 МО / мл Еральфон® вводять п / к в стартовій разовій дозі 100 МО / кг 3 рази на тиждень або 1 раз на тиждень тижневу дозу. Лабораторний контроль гемодинамічних показників проводять щотижня. При необхідності дозу препарату коригують бік збільшення або зменшення кожні 3-4 тижні. Якщо при досягненні тижневої дози 600 МО / кг збільшення концентрації гемоглобіну не спостерігається, подальше застосування епоетину альфа слід скасувати як неефективне.
Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збирання аутологічної крові перед хірургічними втручаннями
Рекомендується використовувати в / в шлях введення препарату. Епоетін альфа слід вводити після закінчення процедури збору крові.
Перед призначенням препарату Еральфон® слід врахувати всі протипоказання до збору аутологічної крові. Перед хірургічним втручанням Еральфон® слід призначати 2 рази на тиждень протягом трьох тижнів. При кожному відвідуванні лікаря у хворого забирають порцію крові (якщо гематокрит ge; 33% та / або рівень гемоглобіну ge; 110 г / л) і зберігають для аутологічної трансфузії. Рекомендована доза Еральфон - 600 МО / кг маси тіла в / в 2 рази на тиждень. Рівень феритину сироватки (або рівень сироваткового заліза) слід визначати у всіх пацієнтів до початку та в процесі лікування Еральфон. При необхідності призначається додатковий прийом заліза.
При наявності анемії її причина повинна бути встановлена до початку терапії Еральфон. Необхідно в найкоротші терміни забезпечити адекватне надходження заліза в організм, призначивши препарат заліза в дозі 200 мг / добу (з розрахунку на елементарне залізо) і підтримувати надходження заліза на даному рівні протягом усього курсу терапії.
Пацієнти в перед- і післяопераційному періоді, не беруть участь у програмі збирання аутологічної крові
Рекомендується використовувати п / к спосіб введення препарату в дозі 600 МО / кг маси тіла на тиждень протягом трьох тижнів, які передують операції (21, 14 і 7 дні перед операцією), і в день операції. При необхідності, коли за медичними показаннями необхідно скоротити передопераційний період, Еральфон® можна призначати щодня в дозі 300 МО / кг маси тіла протягом 10 днів до операції, в день операції та протягом 4 днів після операції. Якщо вміст гемоглобіну в передопераційному періоді досягає 150 г / л і вище, застосування епоетину слід припинити. До початку терапії епоетином альфа необхідно переконатися у відсутності у пацієнтів дефіциту заліза.
Всі пацієнти повинні отримувати адекватну кількість заліза (200 мг / добу з розрахунку на елементарне залізо) протягом усього курсу лікування. По можливості слід забезпечити додаткове надходження заліза до початку терапії препаратом Еральфон® для забезпечення адекватного депо заліза в організмі хворого.
Правила застосування шприца
- з автоматичним пристроєм захисту голки: слід уважно оглянути наповнений скляний шприц із захисним пристроєм, зняти захисний ковпачок з голки, провести ін'єкцію згідно зі стандартною процедурою. Слід натиснути на шток великим пальцем і утримувати доти, поки вся доза препарату не буде введена. Захисне Пристрій не активується, поки вся доза препарату не буде введена. Далі слід витягти голку, відпустити шток, дозволити захисному кожуху переміститься вперед до тих пір, поки голка повністю не буде захищена і заблокована на місці.
Слід уникати контакту з зажимами протягом підготовки шприца. Пристрій активується шляхом натискання на шток до затискачів.
Після завершення ін'єкції голка і шприц перемістяться назад в захисний пристрій.
- з неавтоматичним пристроєм захисту голки: слід провести ін'єкцію згідно зі стандартною процедурою. При проведенні ін'єкції пальці слід тримати на захисному кожусі, щоб запобігти передчасній активацію захисного пристрою. Після ін'єкції слід перемістити захисний пристрій уздовж голки. Звуковий клацання вкаже на правильність дії. Під час всієї процедури пальці повинні перебувати позаду голки.
Побічна дія
Грипоподібні симптоми: на початку лікування - запаморочення, сонливість, гарячковий стан, головний біль, міалгія, артралгія.
З боку серцево-судинної системи: дозозалежне підвищення артеріального тиску, погіршення перебігу артеріальної гіпертензії (найчастіше у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю); в окремих випадках - гіпертонічний криз, різке підвищення АТ з симптомами енцефалопатії (головний біль, сплутаність свідомості) і генералізованими тоніко-клонічними судомами.
Зі боку системи кровотворення: тромбоцитоз; в окремих випадках - тромбози шунта або артеріовенозної фістули (у пацієнтів на гемодіалізі зі схильністю до гіпотензії або з аневризмою, стенозом), аплазія еритроцитарного паростка.
Алергічні реакції: шкірний висип (слабо або помірно виражена), екзема, кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк.
Місцеві реакції: гіперемія, печіння, слабка або помірна болючість у місці введення (частіше виникають при п / к введенні).
З боку лабораторних показників: зниження концентрації феритину в сироватці, при уремії - гіперкаліємія, гіперфосфатемія.
Інші: ускладнення, пов'язані з порушенням дихання або зі зниженням артеріального тиску, імунні реакції (індукція утворення антитіл), загострення порфірії.
Протипоказання
- парциальная красноклеточная аплазія після раніше проведеної терапії будь-яким еритропоетином;
- неконтрольована артеріальна гіпертензія;
- неможливість проведення адекватної антикоагулянтної терапії;
- важкі оклюзійні захворювання коронарних, сонних, мозкових і периферичних артерій та їх наслідки, включаючи гострий і недавно перенесений інфаркт міокарда та гостре порушення мозкового кровообігу (в рамках предепозітной програми збору крові перед хірургічними операціями);
- підвищена чутливість до препарату або його компонентів.
З обережністю слід призначати препарат при злоякісних новоутвореннях, епілептичному синдромі (в т.ч. при наявності в анамнезі), при тромбоцитозі, тромбозі (в анамнезі), серповидно-клітинної анемії, залізо-, В12- або фолієводефіцитна станах, порфірії, хронічної печінкової недостатності.
Вагітність і лактація
Т.к. немає достатнього досвіду застосування еритропоетину при вагітності та в період лактації у людини, епоетин альфа слід призначати при вагітності тільки в тому випадку, якщо очікувані переваги для матері від його застосування перевищують можливий ризик для плоду.
Невідомо, чи виділяється епоетин альфа з грудним молоком, тому при лікуванні препаратом Еральфон® необхідно припинити грудне вигодовування.
При застосуванні у жінок репродуктивного віку з анемією на тлі хронічної ниркової недостатності можливе відновлення менструацій. Пацієнтку слід попередити про можливість настання вагітності та необхідності застосування надійних методів контрацепції до початку терапії.
В експериментальних дослідженнях на щурах і кроликах не виявлено тератогенну дію при в / в введенні в дозах до 500 ОД / кг маси тіла / добу; в більш високих дозах відзначено слабке, статистично незначуще зниження фертильності.
Особливі вказівки
Під час лікування необхідно щотижня контролювати артеріальний тиск і проводити загальний аналіз крові (включаючи тромбоцити, гематокрит, ферритин). У перед- та післяопераційному періоді концентрацію гемоглобіну слід контролювати частіше, якщо вихідна концентрація становила менше 140 г / л. Необхідно пам'ятати, що епоетин альфа при лікуванні анемії не замінює гемотрансфузию, але знижує необхідність її повторного застосування.
У хворих з контрольованою артеріальною гіпертензією або тромботическими ускладненнями в анамнезі може знадобитися підвищення дози гіпотензивних лікарських засобів та / або антикоагулянтів відповідно.
При призначенні пацієнтам з печінковою недостатністю можливе уповільнення метаболізму епоетину альфа і виражене посилення еритропоезу. Безпека застосування препарату у цієї категорії пацієнтів не встановлена.
Хоча препарат стимулює еритропоез, не можна повністю виключити можливість впливу епоетину альфа на зростання деяких типів пухлин, у т.ч. кісткового мозку.
Слід враховувати можливість того, що передопераційне підвищення рівня гемоглобіну може служити фактором до розвитку тромботичних ускладнень. Перед проведенням планового хірургічного втручання пацієнти повинні отримувати адекватну профілактичну антиагрегантну терапію. У перед- та післяопераційному періоді препарат не рекомендують призначати пацієнтам з вихідним рівнем гемоглобіну більше 150 г / л.
У дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, клінічно вираженою ІХС або хронічною серцевою недостатністю концентрація гемоглобіну не повинна перевищувати 100-120 г / л.
Перед початком лікування слід виключити можливі причини неадекватної реакції на препарат (дефіцит заліза, фолієвої кислоти, ціанокобаламіну, важке отруєння солями алюмінію, супутні інфекції, запальні процеси і травми, приховані кровотечі, гемоліз, фіброз кісткового мозку різної етіології) і при необхідності скоригувати лікування.
До початку лікування слід оцінити запаси заліза в організмі. У більшості хворих з хронічною нирковою недостатністю, в онкологічних та ВІЛ-інфікованих пацієнтів концентрація феритину в плазмі зменшується одночасно зі збільшенням рівня гематокриту.
Концентрацію феритину необхідно визначати протягом всього курсу лікування. Якщо вона становить менше 100 нг / мл, рекомендується замісна терапія препаратами заліза для прийому всередину з розрахунку 200-300 мг / добу (100-200 мг / добу для дітей). Недоношеним дітям пероральна терапія препаратами заліза в дозі 2 мг / добу повинна призначатися якомога раніше.
Пацієнти, які здають аутологічну кров і знаходяться в перед- або післяопераційному періоді, повинні також отримувати адекватну кількість заліза всередину в дозі 200 мг / добу.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю корекція анемії може викликати поліпшення апетиту і збільшення всмоктування калію та білків. Може знадобитися періодична корекція параметрів діалізу для підтримання концентрації сечовини, креатиніну та калію в межах норми.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно контролювати рівень електролітів у сироватці крові.
За наявними даними, застосування епоетину альфа у переддіалізних пацієнтів не прискорює прогресування хронічної ниркової недостатності. Через підвищення гематокриту часто потрібно збільшити дозу гепарину під час гемодіалізу. При неадекватній гепаринизации можливі закупорка діалізної системи, тромбоз судинного доступу, особливо у хворих з тенденцією до гіпотензії або з ускладненнями артеріовенозної фістули (в т.ч. стеноз, аневризма). У таких хворих рекомендується профілактика тромбозів.
Враховуючи можливий більш виражений ефект препарату, його доза не повинна перевищувати дозу рекомбінантного еритропоетину, що використовувався в попередньому курсі лікування. Протягом перших двох тижнів дозу не змінюють, оцінюють співвідношення доза / відповідь. Після цього доза може бути зменшена або збільшена.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
В період лікування, до встановлення оптимальної підтримуючої дози, пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю необхідно дотримуватися обережності при водінні автотранспорту і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій (збільшення ризику підвищення артеріального тиску на початку терапії).
Передозування
Симптоми: посилення побічних ефектів.
Лікування: проводять симптоматичну терапію, при високому рівні гемоглобіну - кровопускання.
Лікарська взаємодія
Знижує концентрацію циклоспорину через збільшення ступеня зв'язування його з еритроцитами (може виникнути необхідність корекції дози циклоспорину).
Фармацевтично несумісний з розчинами інших лікарських засобів.
Умови відпустки з аптек
Препарат відпускається за рецептом.Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2 ° до 8 ° С. Термін придатності - 2 роки.