Епрекс

Інструкція по застосуванню - ЕПРЕКСОМ

Перед покупкою ліків ЕПРЕКСОМ уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату ЕПРЕКСОМ. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете знайти необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Характеристика

Очищений глікопротеїн, який виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК. За амінокислотним складом і послідовності амінокислот ідентичний людському еритропоетину (білкова фракція становить 60% і складається з 165 амінокислот, молекулярна маса приблизно 30000 дальтон).

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ по застосуванню

ЗАТВЕРДЖЕНО ДГКЛС і МТ

СХВАЛЕНО ФК МОЗ РФ

Опис. Прозорий безбарвний розчин, практично вільний від сторонніх часток.

Склад. Флакони (див. Таблицю 1)

Таблиця 1

Перелік інгредієнтів, що містяться в 1 флаконі

Заздалегідь заповнені шприци (див. Таблицю 2)

Таблиця 2

Перелік інгредієнтів, що містяться в 1 шприці

Фармакологічні властивості. Епоетін альфа є очищеним глікопротеїн, стимулюючий еритропоез: впливає на розподіл і диференціацію клітин-попередників. Він продукується клітинами ссавців з вбудованим геном, що кодує синтез еритропоетину людини. За біологічними властивостями епоетин альфа не відрізняється від людського еритропоетину. Після введення препарату кількість еритроцитів, ретикулоцитів, рівень гемоглобіну та швидкість поглинання ⁵⁹ Fe збільшуються. На культурі клітин кісткового мозку показано, що епоетин альфа вибірково стимулює еритропоез, не надаючи впливу на лейкопоез.

Епоетін альфа має мінімальну здатність індукувати утворення антитіл.

Дослідження канцерогенності не проводилися.

Епоетін альфа не викликає мутацій бактеріальних генів (тест Еймса), хромосомних аберацій в клітинах ссавців, а також мутацій генів локусу HGPRT.

В ході одного дослідження було виявлено відсутність відмінностей у частоті виникнення фіброзу кісткового мозку у хворих, які перебували на діалізі і отримували епоетин альфа протягом трьох років, і у аналогічних хворих, що не отримували епоетин альфа.

Тератогенність препарату у людини не вивчена, у щурів і кроликів тератогенну дію епоетин альфа не виявлено.

Фармакокінетика. T_1/2 при в / в введенні становить 5-6 год, незалежно від тяжкості захворювання. Об'єм розподілу приблизно дорівнює обсягу плазми. Концентрація препарату в сироватці крові при п / к введенні значно нижчі, ніж при в / в введенні. Рівень препарату в сироватці крові підвищується повільно і сягає максимуму через 12-18 год після п / к введення. T_1/2 при п / к введенні становить приблизно 24 годин. Біодоступність препарату при п / к введенні становить близько 25%.

Показання до застосування. Анемія, пов'язана з хронічною нирковою недостатністю у дорослих і дітей, в т.ч. у хворих, що знаходяться на гемо- або перитонеальному діалізі.

Анемія в онкологічних хворих при немієлоїдних пухлинах (для профілактики і лікування).

Анемія у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують терапію зидовудином, при рівні ендогенного еритропоетину менше 500 МО / мл.

В рамках предепозітной програми перед великим хірургічним втручанням у хворих з рівнем гематокриту, рівним 33-39%, для полегшення збирання аутологічної крові та зменшення ризику, пов'язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана потреба в переливається крові перевищує кількість, яку можна одержати методом аутологичного збору без застосування епоетину альфа.

Перед проведенням обширної операції з очікуваним крововтратою 900-1800 мл (2-4 одиниці) дорослим пацієнтам, які не мають анемії або з легким ступенем анемії (рівень гемоглобіну 100-130 г / л) для зменшення потреби в алогенних гемотрансфузіях та полегшення відновлення еритропоезу.

Протипоказання. Застосування Епрекса і всіх інших еритропоетинів протипоказано пацієнтам з парціальної красноклеточной аплазией, які отримували терапію яким-небудь еритропоетином.

Епрекс також протипоказаний: при неконтрольованої артеріальної гіпертензії; при підвищеній чутливості до компонентів препарату; пацієнтам з тяжкою оклюзійної патологією коронарних, сонних, мозкових і периферичних судин, включаючи недавно перенесли інфаркт міокарда або гостре порушення мозкового кровообігу (в рамках предепозітной програми збору крові перед великою хірургічною операцією); при вагітності та в період грудного вигодовування; пацієнтам, з яких-небудь причин, не мають можливості отримувати адекватну профілактичну антитромботичну терапію.

П / к шлях введення Епрекса протипоказаний пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю.

Запобіжні заходи. Епрекс слід застосовувати з великою обережністю у пацієнтів з епілептичним синдромом (в т.ч. в анамнезі), епілепсією, тромбоцитозом, тромбозом (в анамнезі), облітеруючі захворювання периферичних судин та іншими судинними ускладненнями, подагру, серповидно-клітинною анемією, при залізо- , B₁₂- або фолієвої-дефіцитних станах, ІХС та діагностованою порфірії.

У рідкісних випадках у хворих з печінковою недостатністю може спостерігатися загострення порфірії при використанні Епрекса.

Оскільки випадки розвитку парціальної красноклеточной аплазії (еритробластопенія) були виявлені у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які отримували Епрекс у вигляді п / к ін'єкцій, хворим з хронічною нирковою недостатністю препарат повинен призначатися тільки внутрішньовенно. У більшості хворих з парціальний красноклеточной аплазією були виявлені антитіла до еритропоетину. Якщо у хворого відбулося різке зниження ефективності терапії еритропоетином, необхідно провести обстеження для виявлення однією з типових причин резистентності (дефіцит заліза, фолієвої кислоти, важкі отруєння алюмінієм, супутні інфекційні або запальні процеси, кровотечі, гемоліз). Якщо жодна з таких причин не розпізнається, слід розглянути питання про діагностичної пункції кісткового мозку. Якщо костномозговая пункція підтверджує діагноз парціальної красноклеточной аплазії, то слід негайно припинити лікування ЕПРЕКСОМ і провести аналіз на виявлення антитіл до еритропоетину. Не слід призначати аналогічні препарати у зв'язку з можливістю перехресної реакції антитіл до еритропоетину з іншими еритропоетинами. Необхідно виключити інші можливі причини парціальної красноклеточной аплазії і призначити відповідну терапію.

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю рекомендується регулярно контролювати кількість ретикулоцитів для виявлення можливого зниження ефективності терапії.

Епоетін альфа, будучи ростовим фактором, може надавати стимулюючу дію на деякі типи пухлин, особливо на злоякісні утворення кісткового мозку.

Перед використанням слід уважно оглянути розчин на предмет видимих частинок або зміни кольору. Препарат не слід струшувати, тому це може призвести до денатурації глікопротеїну та втрати активності препарату. Епрекс не містить консервантів, тому індивідуальна упаковка призначена для одноразового використання.

Спосіб застосування та дози. Внутрішньовенне введення. Тривалість ін'єкції становить не менше 1-5 хв. Більш повільне введення кращий для пацієнтів, у яких відзначається грипоподібний синдром на введення препарату. Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, ін'єкція препарату проводиться через голку в фістулу по завершенні процедури діалізу. Для промивання сполучних трубок, а також для забезпечення задовільного введення препарату в систему циркуляції після ін'єкції Епрекса вводять 10 мл ізотонічного розчину хлориду натрію.

Забороняється вводити препарат у вигляді в / в інфузії або змішувати його з іншими лікарськими засобами.

Підшкірні ін'єкції. Максимальний обсяг однієї п / к ін'єкції не повинен перевищувати 1 мл, при необхідності введення великих обсягів слід використовувати кілька точок введення. Препарат вводять під шкіру плеча, стегна, передньої черевної стінки.

При зміні способу введення препарат вводять в колишній дозі, потім дозу при необхідності коригують (для досягнення однакового терапевтичного ефекту при п / к введенні потрібно доза на 20-30% менше, ніж при в / в введенні).

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю Епрекс повинен застосовуватися в / в, в тих випадках, коли це можливо (див. Розділ «Застереження»).

Оптимальний рівень гемоглобіну для дорослих пацієнтів становить 100-120 г / л, для дітей 95-110 г / л.

При наявності у пацієнтів супутніх клінічно вираженою ІХС або хронічної серцевої недостатності підтримуваний рівень гемоглобіну не повинен перевищувати верхню межу оптимального значення.

Доза препарату становить 50 МО / кг маси тіла. В процесі підбору доза Епрекса збільшується, якщо рівень гемоглобіну підвищується менше ніж на 10 г / л на місяць.

Дорослі пацієнти, які перебувають на гемодіалізі. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, Епрекс повинен застосовуватися тільки внутрішньовенно (див. Розділ «Застереження»). Лікування ділиться на дві фази - фаза корекції анемії і підтримуюча фаза.

Фаза корекції анемії: Епрекс вводиться в / в з розрахунку 50 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень. При необхідності дозу можна збільшувати (не частіше, ніж 1 раз на 4 тижні) на 25 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень до досягнення оптимального рівня гемоглобіну.

Підтримуюча терапія: звичайна доза для підтримки оптимального рівня гемоглобіну становить 30-100 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень. Наявні дані дозволяють припустити, що пацієнтам з важкою анемією (рівень гемоглобіну менше 60 г / л) потрібні більша підтримуюча доза.

Дорослі пацієнти, які перебувають на діалізі. У пацієнтів, які перебувають на діалізі, Епрекс повинен застосовуватися внутрішньовенно (див. Розділ «Застереження»). Якщо в / в введення препарату неможливо, для кожного пацієнта слід оцінити співвідношення потенційної користі та можливого ризику п / к застосування препарату.

Фаза корекції анемії: препарат вводиться з розрахунку 50 МО / кг маси тіла 2 рази на тиждень. При необхідності дозу можна поетапно збільшувати на 25 МО / кг маси тіла (не частіше, ніж 1 раз на 4 тижні) 2 рази на тиждень до досягнення оптимального рівня гемоглобіну.

Підтримуюча фаза: звичайна доза для підтримки оптимального рівня гемоглобіну становить від 25-50 МО / кг маси тіла 2 рази на тиждень.

Дорослі пацієнти з хронічною нирковою недостатністю, які не одержують діаліз.

У пацієнтів, з хронічною нирковою недостатністю, які не отримують діаліз, Епрекс повинен застосовуватися внутрішньовенно (див. Розділ «Застереження»). Якщо в / в введення препарату неможливо, для кожного пацієнта слід оцінити співвідношення користі і можливого ризику п / к застосування препарату.

Фаза корекції анемії: Епрекс вводиться п / к або в / в з розрахунку 50 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень. При необхідності дозу можна збільшувати (не частіше, ніж 1 раз на 4 тижні) на 25 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень до досягнення оптимального рівня гемоглобіну.

Підтримуюча фаза: звичайна доза для підтримки оптимального рівня гемоглобіну становить від 17-33 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень.

Діти, що знаходяться на гемодіалізі, незалежно від віку

Фаза корекції анемії: Епрекс вводиться з розрахунку 50 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень внутрішньовенно. При необхідності дозу можна збільшувати (не частіше, ніж 1 раз на 4 тижні) на 25 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень до досягнення оптимального рівня гемоглобіну.

Підтримуюча доза: зазвичай дітям з масою тіла до 30 кг потрібно більша підтримуюча доза, ніж дорослим та дітям з масою тіла більше 30 кг. У ході клінічних досліджень після шестимісячної терапії ЕПРЕКСОМ були встановлені наступні підтримуючі дози епоетину альфа:

Наявні дані дозволяють припустити, що пацієнтам з важкою анемією (рівень гемоглобіну менше 68 г / л) потрібна велика підтримуюча доза, ніж пацієнтам з менш обтяжливою анемією.

Хворі, які страждають онкологічними захворюваннями. Для лікування анемії в онкологічних хворих Епрекс вводиться п / к.

Оптимальний рівень гемоглобіну має становити 120 г / л.

Епрекс може призначатися хворим з симптоматичною анемією, для профілактики анемії у пацієнтів, які отримують хіміотерапію і мають початково низький рівень гемоглобіну під час першого курсу хіміотерапії (наприклад, зменшення рівня гемоглобіну на 10-20 г / л при вихідному рівні гемоглобіну 110-130 г / л або зниження більш ніж на 20 г / л при вихідному рівні гемоглобіну понад 130 г / л).

Початкова доза для профілактики або лікування анемії повинна становити 150 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень підшкірно. Якщо після 4 тижнів лікування рівень гемоглобіну підвищився і становить не менше 10 г / л або кількість ретикулоцитів збільшилася більш ніж на 40000 клітин / мкл понад вихідного рівня, то доза Епрекса залишається колишньою (150 МО / кг маси тіла). Якщо після 4 тижнів лікування підвищення рівня гемоглобіну становить менше 10 г / л і підвищення кількості ретикулоцитів становить менше 40000 клітин / мкл в порівнянні з початковим рівнем, то протягом наступних 4 тижнів дозу збільшують до 300 МО / кг маси тіла. Якщо після додаткових 4 тижнів лікування при дозі Епрекса 300 МО / кг рівень гемоглобіну підвищився і становить не менше 10 г / л або кількість ретикулоцитів збільшилася більш ніж на 40000 клітин / мкл, то зберігають існуючу дозу Епрекса (300 МО / кг маси тіла). Якщо після 4 тижнів лікування в дозі 300 МО / кг маси тіла рівень гемоглобіну підвищується менше ніж на 10 г / л і підвищення кількості ретикулоцитів становить менше 40000 клітин / мкл в порівнянні з початковим рівнем, лікування слід припинити.

У разі підвищення рівня гемоглобіну більш ніж на 20 г / л протягом місяця, дозу препарату необхідно зменшити на 25%. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 140 г / л, необхідно припинити лікування до зниження рівня гемоглобіну нижче 120 г / л і потім продовжити введення Епрекса в дозі на 25% нижче початкової.

Терапія ЕПРЕКСОМ повинна тривати протягом 1 місяця після закінчення курсу хіміотерапії.

Рівень феритину сироватки (або рівень сироваткового заліза) слід визначати у всіх пацієнтів до початку та в процесі лікування ЕПРЕКСОМ. При необхідності призначається додатковий прийом заліза.

ВІЛ-інфіковані пацієнти, які отримують терапію зидовудином.

Рекомендується до початку лікування ЕПРЕКСОМ визначити вихідний рівень ендогенного еритропоетину в сироватці крові. Проведені дослідження показують, що при рівні еритропоетину більше 500 МО / мл ефект від терапії ЕПРЕКСОМ малоймовірний.

Фаза корекції анемії: препарат призначається в дозі 100 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень підшкірно або внутрішньовенно протягом 8 тижнів. Якщо після закінчення 8 тижнів терапії не вдалося досягти задовільного ефекту (наприклад, знизити потребу в гемотрансфузіях або досягти підвищення рівня гемоглобіну), доза може поетапно збільшуватися (не частіше, ніж 1 раз на 4 тижні) на 50-100 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень. Якщо не вдалося досягти задовільного ефекту від терапії ЕПРЕКСОМ в дозі 300 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень, то поява відповіді на подальшу терапію в більш високих дозах малоймовірна.

Підтримуюча фаза: після досягнення задовільного ефекту в фазі корекції анемії, підтримуюча доза повинна забезпечити рівень гематокриту в межах 30-35% залежно від зміни дози зидовудину, наявності супутніх інфекційних або запальних захворювань. При гематокриті більше 40% слід припинити введення Епрекса до зниження гематокриту до 36%. При поновленні терапії доза епоетину альфа повинна бути знижена на 25% з подальшим коригуванням для підтримки необхідного рівня гематокриту. Рівень феритину сироватки (або рівень сироваткового заліза) слід визначати у всіх пацієнтів до початку та в процесі лікування ЕПРЕКСОМ. При необхідності призначається додатковий прийом заліза.

Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збирання аутологічної крові перед хірургічними втручаннями

Рекомендується використовувати внутрішньовенний шлях введення препарату.

Епоетін альфа слід вводити після закінчення процедури збору крові.

Перед призначенням Епрекса слід врахувати всі протипоказання до збору аутологічної крові. Перед хірургічним втручанням Епрекс слід призначати 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів. При кожному відвідуванні лікаря у хворого забирають порцію крові (якщо гематокрит ge; 33% та / або рівень гемоглобіну ge; 110 г / л) і зберігають для аутологічної трансфузії. Рекомендована доза Епрекса - 600 МО / кг маси тіла в / в 2 рази на тиждень.

Рівень феритину сироватки (або рівень сироваткового заліза) слід визначати у всіх пацієнтів до початку та в процесі лікування ЕПРЕКСОМ. При необхідності призначається додатковий прийом заліза.

При наявності анемії її причина повинна бути встановлена до початку терапії ЕПРЕКСОМ. Необхідно в найкоротші терміни забезпечити адекватне надходження заліза в організм, призначивши per os препарат заліза в дозі 200 мг / добу (з розрахунку на двовалентне залізо) і підтримувати надходження заліза на даному рівні протягом усього курсу терапії.

Пацієнти в перед- і післяопераційному періоді, не беруть участь у програмі збирання аутологічної крові. Рекомендується використовувати підшкірний спосіб введення препарату в дозі 600 МО / кг маси тіла на тиждень протягом 3 тижнів, які передують операції (21, 14 і 7 дні перед операцією), і в день операції. При необхідності, коли за медичними показаннями необхідно скоротити передопераційний період, Епрекс можна призначати щодня в дозі 300 МО / кг маси тіла протягом 10 днів до операції, в день операції та протягом 4 днів після операції. Якщо рівень гемоглобіну в передопераційному періоді досягає 150 г / л і вище, застосування епоетину слід припинити.

До початку терапії епоетином альфа необхідно переконатися у відсутності у пацієнтів дефіциту заліза.

Всі пацієнти повинні отримувати адекватну кількість заліза (per os 200 мг / добу з розрахунку на двовалентне залізо) протягом усього курсу лікування. По можливості слід забезпечити додаткове пероральне надходження заліза до початку терапії ЕПРЕКСОМ для забезпечення адекватного депо заліза в організмі хворого.

Побічна дія. Переважно на початку лікування може виникати грипоподібний синдром: запаморочення, сонливість, підвищення температури, головний біль, суглобові і м'язові болі, слабкість.

Найбільш часто зустрічається побічна дія: дозозалежне підвищення артеріального тиску або погіршення перебігу вже існуючої артеріальної гіпертензії (найчастіше у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю). При застосуванні епоетину альфа можуть спостерігатися випадки появи шкірного висипу, екземи, кропив'янки, свербежу та / або ангіоневротичного набряку.

Рідко відзначається поява: гіпертонічних кризів (злоякісній гіпертензії), симптомів енцефалопатії (головний біль, сплутаність свідомості) і генералізованих тоніко-клонічних судом навіть у хворих, що мали нормальний АТ до лікування епоетином альфа; тромбоцитоза; тромбозу шунта у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, особливо зі схильністю до гіпотензії або мають ускладнення з боку артеріовенозної фістули (стеноз, аневризма і т.д.); потенційно серйозних ускладнень, пов'язаних з порушенням дихання або зі зниженням тиску; імунних реакцій на введення препарату.

У рідкісних випадках у хворих з хронічною нирковою недостатністю, які отримували еритропоетин протягом декількох місяців або років, може розвиватися парциальная красноклеточная аплазія (еритробластопенія) (див. Розділ «Застереження»).

У ряді випадків у пацієнтів відзначалися місцеві реакції: гіперемія, печіння, слабка або помірна болючість у місці введення препарату (частіше при підшкірному введенні).

Передозування. При передозуванні епоетину альфа виникають ефекти, що відображають крайню ступінь вираженості його фармакологічної дії. При дуже високих рівнях гемоглобіну можливе застосування кровопускань.

Взаємодія з іншими ліками. Даних про взаємодію епоетину альфа з іншими лікарськими засобами немає. Однак можливий вплив на концентрацію циклоспорину при одночасному застосуванні, внаслідок цього потрібен додатковий контроль рівня циклоспорину з подальшою його корекцією. Не можна розводити і переливати препарат з оригінальної в яку-небудь іншу ємність, не можна вводити Епрекс в суміші з іншими лікарськими засобами.

Особливі вказівки. Для зменшення ризику виникнення артеріальної гіпертензії швидкість підвищення рівня гемоглобіну повинна становити приблизно 10 г / л (максимально 20 г / л) на місяць.

Для всіх пацієнтів, які отримують еритропоетин альфа, необхідний регулярний контроль рівня гемоглобіну 1 раз на тиждень до досягнення стабільного рівня і періодичний контроль надалі. При вихідному рівні гемоглобіну 140 г / л в перед- і післяопераційному періоді контроль рівня гемоглобіну проводиться частіше.

До і після початку терапії ЕПРЕКСОМ необхідно адекватно контролювати артеріальний тиск. При неможливості знизити тиск антигіпертензивними засобами терапію ЕПРЕКСОМ необхідно припинити. Необхідно звертати особливу увагу на виникнення незвичайних головних болів або посилення головних болів.

Безпека застосування Епрекса у хворих з порушенням функції печінки не встановлена. У подібних хворих внаслідок уповільнення метаболізму може відзначатися більш виражене посилення еритропоезу.

При лікуванні ЕПРЕКСОМ потрібен регулярний контроль рівня тромбоцитів, особливо протягом перших 8 тижнів, тому можливий розвиток дозозависимого відносного підвищення кількості тромбоцитів, яке нормалізується надалі без відміни терапії; в рідкісних випадках відзначається абсолютне підвищення числа тромбоцитів.

Неадекватна реакція на терапію ЕПРЕКСОМ буває при дефіциті заліза, фолієвої кислоти, вітаміну В₁₂, тяжкому отруєнні алюмінієм, супутніх інфекційних і запальних процесах, травмах, прихованих кровотечах, гемолизе, фіброзі кісткового мозку різної етіології. Тому перед початком терапії ЕПРЕКСОМ необхідно оцінити запаси заліза в організмі. Рівень феритину сироватки необхідно регулярно визначати протягом всього курсу лікування. Всім пацієнтам з рівнем феритину сироватки менше 100 нг / мл рекомендується призначення пероральних препаратів заліза в дозі 200-300 мг / добу (дітям 100-200 мг / добу).

У хворих з хронічною нирковою недостатністю корекція анемії може викликати поліпшення апетиту і збільшення всмоктування калію та білків, що може зажадати регуляції параметрів діалізу для підтримання рівня сечовини, креатиніну та калію в нормальних межах.

Внаслідок підвищення рівня гематокриту на тлі терапії ЕПРЕКСОМ, пацієнтам на гемодіалізі може знадобитися збільшення дози гепарину, в іншому випадку можлива оклюзія діалізної системи.

У деяких пацієнток з хронічною нирковою недостатністю на фоні лікування ЕПРЕКСОМ зазначалося відновлення менструацій. Можливість настання вагітності і необхідність контрацептивних заходів повинні бути обговорені з пацієнткою до початку терапії.

Незалежно від лікування ЕПРЕКСОМ у хірургічних хворих з супутніми серцево-судинними захворюваннями в результаті повторних флеботомій можуть виникати тромботичні і судинні ураження. Тому у таких пацієнтів звичайну відшкодування об'єму крові слід проводити за програмою збирання аутологічної крові. Слід враховувати, що передопераційне підвищення рівня гемоглобіну у ортопедичних пацієнтів незалежно від терапії епоетином альфа може служити фактором до розвитку тромботичних ускладнень, що вимагають відповідного лікування. Всі пацієнти, яким заплановано проведення хірургічного втручання, повинні отримувати адекватну профілактичну антитромботичну терапію.

Пацієнтам з рівнем гемоглобіну більше 150 г / л застосування в перед- і післяопераційному періоді епоетину альфа не рекомендується.

Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю та клінічно вираженою ІХС або хронічною серцевою недостатністю верхня межа рівня гемоглобіну не повинен перевищувати 100-129 г / л для дорослих і 95-110 г / л для дітей.

До початку і в процесі лікування ЕПРЕКСОМ необхідно визначати у всіх пацієнтів рівень сироваткового заліза і рівень феритину сироватки, при необхідності потрібно додаткове призначення препаратів заліза.

Необхідно виключити інші можливі причини анемії до початку лікування ЕПРЕКСОМ.

Використання Епрекса під час вагітності та грудного вигодовування можливо, тільки якщо потенційна користь від його застосування перевищує можливий ризик для плоду або новонародженого.

Даних про тератогенну дію епоетину альфа у людини немає. Невідомо, чи виділяється препарат з грудним молоком, тому при лікуванні ЕПРЕКСОМ необхідно припинити грудне вигодовування.

У зв'язку з високим ризиком розвитку артеріальної гіпертензії на початку терапії пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як водіння автомобіля і робота з технікою, до встановлення оптимальної підтримуючої дози препарату.

Форма випуску. Для парентерального застосування (фосфатний буферний розчин з полісорбат 80 і гліцином) флакони одноразового застосування:

Епоетін альфа 2000 МО / 1,0 мл

Епоетін альфа 4000 МО / 1,0 мл

Епоетін альфа 10000 МО / 1,0 мл

В блістері 6 флаконів; в коробці 1 упаковка.

Заздалегідь заповнені шприци:

Епоетін альфа 1000 МО / 0,5 мл

Епоетін альфа 2000 МО / 0,5 мл

Епоетін альфа 3000 МО / 0,3 мл

Епоетін альфа 4000 МО / 0,4 мл

Епоетін альфа 10000 МО / 1,0 мл

В блістері 6 шприців; в коробці 1 упаковка.

Умови зберігання. При температурі 2-8 ° C, у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Температурний режим зберігання препарату повинен суворо дотримуватися до моменту введення! Чи не струшувати і не заморожувати.

Термін придатності. 2 роки. Після закінчення терміну придатності не застосовувати.

Умови відпустки. За рецептом лікаря.

Виробник. Силаг АГ, Швейцарія.

Склад і форма випуску

1 флакон c 0,5 мл розчину для ін'єкцій містить епоетину альфа 1000 ОД, з 1 мл - 2000, 4000 або 10000 ОД; в блістері 6 шт., в картонній пачці 1 упаковка.

1 шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкцій - 1000 або 2000 ОД, з 0,3 мл - 3000 ОД, з 0,4 мл - 4000 ОД і з 1 мл - 10000 ОД; в блістері 6 шт., в картонній пачці 1 упаковка.

Фармакологічна дія

Стимулює мітоз і диференціацію клітин-попередників еритроцитарного ряду.

Фармакокінетика

При п / к введенні рівень у сироватці крові підвищується повільно і сягає C_max через 12-18 год; концентрація в сироватці при п / к введенні значно нижчі, ніж при в / в. Біодоступність при п / к введенні - близько 25%; об'єм розподілу при в / в введенні приблизно дорівнює обсягу плазми. T_1/2 - приблизно 24 год при п / к і 5-6 год - при в / в введенні. Не накопичується в крові.

Фармакодинаміка

Збільшує кількість еритроцитів, ретикулоцитів, рівень гемоглобіну, гематокрит, покращує кровопостачання тканин і роботу серця.

Показання

Анемії на тлі хронічної ниркової недостатності (у хворих на гемодіалізі), ВІЛ-інфекції (при лікуванні зидовудином), немієлоїдних пухлини (поряд з хіміотерапією).

Протипоказання

Гіперчутливість, неконтрольована артеріальна гіпертензія.

Спосіб застосування та дози

П / к або в / в (протягом 1-2 хв), у початковій дозі - 50 ОД / кг маси тіла 3 рази на тиждень; через місяць дозу можна збільшити - до 75 ОД / кг; при необхідності можливе збільшення дози на 25 ОД / кг кожен місяць. Максимальна доза - не більше 200 ОД / кг маси тіла 3 рази на тиждень. Підтримуючу дозу підбирають індивідуально, з урахуванням гематокриту (не повинен перевищувати 35 об.%), Після діалізу - 30-100 ОД / кг 3 рази на тиждень.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Припустимо у випадках, коли передбачуваний ефект вище потенційного ризику для плоду або немовляти.

Взаємодія

Змінює ефект циклоспорину А (може виникнути необхідність коригування його дози).

Передозування

Симптоми: підвищення артеріального тиску, головний біль, дезорієнтація, судоми, підвищення тромбоцитів і гемоглобіну.

Лікування: симптоматичне, при дуже високому рівні гемоглобіну - флеботомія.

Запобіжні заходи

Слід враховувати можливість резистентності, що виникає внаслідок дефіциту заліза, фолієвої кислоти, вітаміну B₁₂, інтоксикації алюмінієм, інтеркурентних захворювань, запалення або травм (приховане кровотеча, гемоліз, фіброз кісткового мозку). Не можна використовувати у вигляді інфузій, а також у поєднанні з розчинами ін. Ліків.

Побічна дія

Підвищення артеріального тиску (або посилення гіпертензії), грипоподібний синдром, головний біль, сплутаність свідомості, тоніко-клонічні судоми, підвищення кількості тромбоцитів і ризик тромботичних ускладнень, висип, екзема, кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, почервоніння, відчуття печіння, біль у місці ін'єкції .