Інструкція по застосуванню - Зенапаксу
Перед покупкою ліків Зенапаксу уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Зенапаксу. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете знайти необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність
Особливі вказівки
Приготований розчин в умовах зберігання при кімнатній температурі придатний не більше 4 год, в холодильнику (2-8 ° C) - 24 год.
Склад і форма випуску
1 флакон з 5 мл концентрату для інфузій містить даклізумабу 25 мг; в коробці 1 або 3 флакона.
Фармакологічна дія
Являє собою рекомбінантні антитіла IgG1 (Анти-Тас), блокує рецептори, чутливі до інтерлейкіну-2 (ІЛ-2): специфічно зв'язується з альфа-субодиницею (Тас) високоафінного рецепторного комплексу ІЛ-2, який експресується на активованих Т-клітинах, пригнічує опосередковану ІЛ-2 активацію лімфоцитів і гальмує імунну реакцію відторгнення трансплантата.
Фармакокінетика
Cmax у хворих, які перенесли алогенну пересадку нирки, після одноразового введення в дозі 1 мг / кг - 21 ± 14 мкг / мл, після 5 інфузій через кожні 14 днів - 32 ± 22 мкг / мл. Повне насичення рецепторів до ІЛ-2 відбувається при сироваткових концентраціях 0,5-0,9 мкг / мл, придушення опосередкованої ІЛ-2 біологічної активності - 5-10 мкг / мл. Рекомендований режим дозування дозволяє підтримувати достатні сироваткові концентрації більше 90 днів після трансплантації. T1/2 у хворих з нирковим алотрансплантатом - 270-919 год (в середньому - 480 год), що еквівалентно T1/2 IgG людини. На системний Cl впливають маса тіла, вік, стать, раса, наявність протеїнурії.
Клінічна фармакологія
Достовірно зменшує протягом 6 місяців після пересадки ймовірність відторгнення ниркового алотрансплантату і подовжує час до першого епізоду відторгнення. Збільшення частоти реакції «трансплантат проти хазяїна» немає. Антитіла до Даклізумаб виявляються у 9% хворих, але вони не змінюють сироваткові концентрації препарату, його ефективність і безпеку. Небезпека відторгнення після відміни препарату не збільшується.
Показання
Профілактика гострого відторгнення алотрансплантату нирки.
Протипоказання
Гіперчутливість, вагітність, годування груддю (виключається).
Спосіб застосування та дози
В / в повільно (протягом 15 хв), попередньо рекомендовану дозу препарату доводять 0,9% розчином хлориду натрію до 50 мл, рекомендована доза - 1 мг / кг маси тіла. Перше введення необхідно здійснити за 24 годин до трансплантації, другу і наступні дози вводять з інтервалами 14 днів, всього - 5 доз. Час введення наступних доз не повинне відрізнятися від запланованого більш ніж на один день в обидві сторони. Лікування необхідно поєднувати з призначенням циклоспорину і кортикостероїдів.
Побічна дія
З боку органів ШКТ: запор, нудота, блювання, диспепсія, біль у животі, метеоризм, діарея.
З боку обміну речовин: загострення цукрового діабету, набряки або зневоднення.
З боку ЦНС: головний біль, запаморочення, безсоння, тремор, поколювання і судоми в ногах, депресія, тривога.
З боку сечовидільної системи: дизурія, олігурія, некроз канальців нирок, гідронефроз, ниркова недостатність, гематурія, затримка сечі.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія або гіпотонія, тахікардія, кровотеча або тромбоз.
З боку органів респіраторної системи: кашель, хрипи, задишка, ателектаз, застійні явища та набряк легенів, плевральний випіт, хрипи, фарингіт, риніт, гіпоксія.
З боку шкірних покривів: зниження регенерації шкіри, акне, свербіж, гірсутизм, висип, пітливість, місцеві реакції в області введення.
З боку опорно-рухового апарату: болі в суглобах, кістках і м'язах, біль у попереку.
Інші: біль у грудній клітці, озноб, лихоманка, слабкість, лімфоцеле, порушення зору, анафілактоїдні реакції.