Інструкція по застосуванню - ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНІУС
Перед покупкою ліків ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНІУС уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНІУС. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНІУС, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність
Фармакологічна дія
Пропофол Фрезеніус являє собою швидкодіючий в / в анестетик для введення в загальну анестезію і її підтримки, а також для седації пацієнтів під час інтенсивної терапії. У більшості пацієнтів загальна анестезія настає через 30-60 сек. Тривалість загальної анестезії, залежно від дози та супутніх препаратів, становить від 10 хв до 1 год. Від анестезії пацієнт пробуджується швидко і з ясною свідомістю. Можливість відкрити очі з'являється через 10 хв. Місць специфічної адсорбції не встановлено.
При застосуванні Пропофолу Фрезеніус для вступної анестезії та для її підтримки спостерігаються зниження середніх показників артеріального тиску і невеликі зміни ЧСС. Тим не менш, гемодинамічні параметри звичайно залишаються відносно стійкими під час підтримання загальної анестезії та частота несприятливих гемодинамічних змін низька.
Хоча після введення препарату може виникати пригнічення дихання, будь-які ефекти якісно подібні тим, що виникають при застосуванні інших внутрішньовенних засобів для загальної анестезії, і легко піддаються контролю у клінічних умовах.
Пропофол Фрезеніус зменшує церебральний кровотік, внутрішньочерепний тиск і знижує церебральний метаболізм. Зменшення внутрішньочерепного тиску було значно у хворих з підвищеним вихідним значенням внутрішньочерепного тиску.
Фармакокінетика
Пропофол Фрезеніус на 97% зв'язується з білками плазми. Кінетика препарату після в / в болюсної ін'єкції може бути представлена у вигляді моделі з трьох частин: швидка фаза розподілу (T1/2 2-4 хв), β-фаза (T1/2 30-60 хв) і γ-фаза (T1/2 200-300 хв). В ході γ-фази зниження концентрації препарату в крові відбувається повільно внаслідок повільного перерозподілу з слабо перфузіруемих, ймовірно, жирових тканин. У клінічних умовах ця фаза не впливає на час пробудження. Пропофол Фрезеніус метаболізується переважно шляхом кон'югації в печінці при кліренсі близько 2 л / хв, але метаболізм відбувається також поза печінки. Кліренс у дітей вища, ніж у дорослих. T1/2 після в / в інфузії становив від 277 до 403 хвилин. Неактивніметаболіти виводяться здебільшого нирками (близько 88%). При підтримці загальної анестезії в звичайному режимі не спостерігалося значної кумуляції Пропофолу Фрезеніус після хірургічних процедур тривалістю не менше 5 ч. У межах рекомендованих швидкостей вливання фармакокінетика носить лінійних характер.
Показання
- для вступної анестезії та її підтримки у дорослих і дітей старше 1 місяця;
- для забезпечення седативного ефекту у дорослих і дітей старше 16 років, які отримують інтенсивну терапію і знаходяться на ШВЛ;
- з метою забезпечення седативного ефекту у дорослих перебувають у свідомості, при проведенні хірургічних і діагностичних процедур.
Режим дозування
Тільки в / в. При введенні Пропофолу Фрезеніус в розпорядженні лікаря має бути обладнання, зазвичай використовується при проведенні загальної анестезії, в т.ч. засоби контролю роботи серцево-судинної системи (ЕКГ, пульс, оксімстрія) і засоби реанімації.
Доза Пропофолу Фрезеніус підбирається індивідуально залежно від реакції хворого на премедикацию. Як правило, при використанні препарату потрібно додаткове введення анальгезирующих препаратів.
Загальна анестезія у дорослих
Вступна анестезія
Для індукції обший анестезин Пропофол Фрезеніус вводять дрібно (приблизно 20-40 мг кожні 10 сек) до появи клінічних ознак анестезії. Звичайна доза для дорослих у віці до 55 років становить 1.5-2.5 мг / кг маси тіла. При безперервній інфузії вводять 0.3-4 мг / кг маси тіла / год. Не рекомендується перевищувати швидкість інфузії 4 мг / кг маси тіла / год.
У більш старшому віці необхідна доза в цілому знижується. У хворих, відповідних III і IV класів за класифікацією Американського товариства анестезіологів (ASA), індукція анестезії розвиваємося більш повільно, що вимагає більш повільного введення Пропофолу Фрезеніус: приблизно 2 мл (20 мг) кожні 10 сек.
Підтримання анестезії
При використанні Пропофолу Фрезеніус підтримання анестезії досягається або за допомогою постійної інфузії, або за допомогою повторних болюсних введень. Для підтримки анестезин шляхом безперервної інфузії дозу і швидкість введення підбирають індивідуально, зазвичай вводять 4-12 мг / кг маси тіла / год пропофолу. При малих операціях, наприклад при мінімально інвазівньгх процедурах, може бути достатня менша підтримуюча доза - приблизно 4 мг / кг маси тіла / год.
Зниження дози Пропофолу Фрезеніус до 4 мг / кг маси тіла / годину рекомендується також для літніх хворих, хворих з гіповолемією та хворих з III-IV ступенем тяжкості стану за класифікацією ASA.
Для підтримки анестезії допомогою повторних болюсних ін'єкцій Пропофол Фрезеніус слід вводити в дозі від 25 до 50 мг, що відповідає 2.5-5 мл препарату. У літніх хворих швидке болюсне введення не показано у зв'язку з можливістю виникнення серцево-легеневої депресії.
Загальна анестезія у дітей старше 1 місяця
Через відсутність досвіду застосування Пропофолу Фрезеніус не слід застосовувати у дітей молодше 1 місяця.
Вступна анестезія
Під час застосування з метою індукції рекомендується титрувати дозу до появи клінічних ознак початку загальної анестезії. Доза повинна бути змінена з урахуванням віку та / або маси тіла пацієнта. При індукції загальної анестезії у дітей старше 8 років звичайно потрібно приблизно Пропофолу Фрезеніус 2.5 мг / кг маси тіла. Необхідно вводити препарат повільно повторними дробовими дозами до появи клінічних ознак загальної анестезії. Дітям меншого віку може вимагатися більш висока доза. Початкова доза Проіофола Фрезеніус повинна становити 3 мг / кг маси тіла, і при необхідності можна додатково вводити по 1 мг / кг маси тіла. Через відсутність досвіду клінічного застосування для маленьких дітей з груп високого ризику (III - IV ступінь тяжкості стану за класифікацією ASA) рекомендуються більш низькі дози.
Підтримання анестезії
Для підтримки анестезії у дітей за допомогою постійної інфузії рекомендовані дози Пропофолу Фрезеніус складають 9-15 мг / кг маси тіла / год. Дітям молодше 3 років може вимагатися більш висока доза в межі рекомендованих доз, в порівнянні з дітьми більш старшого віку. Доза повинна бути підібрана індивідуально і особливо слід звернути увагу на адекватність знеболювання. Максимальна тривалість застосування не повинна перевищувати приблизно 60 хв, за винятком специфічних ситуацій, що вимагають більш тривалого використання, наприклад злоякісна гіпертермія, коли не можуть бути використані інгаляційні анестетики.
Застосування Проіофола Фрезеніус як седативного засобу в період інтенсивної терапії у дорослих
Дозу підбирають залежно від необхідної глибини седативного ефекту. При підтримці загальної анестезин допомогою постійної інфузії застосовують дозу Пропофолу Фрезеніус від 0.3 до 4 мг / кг маси тіла / год. Не рекомендується використовувати швидкість введення вище 4 мг / кг маси тіла / год. При введенні пацієнту жирових емульсій необхідно враховувати, що 1 мл Пропофолу Фрезеніус містить 0.1 г жиру. Пропофол Фрезеніус не слід використовувати в якості седативного засобу у дітей у віці до 16 років.
Літнім хворим, хворим із захворюваннями серця, органів дихання, нирок або печінки, а також хворим з гіповолемією і епілепсією Пропофол Фрезеніус слід вводити зі зниженою швидкістю.
Способи введення
Допускається вливання Пропофолу Фрезеніус в нерозведеному вигляді. Розведення Пропофолу Фрезеніус рекомендується тільки 5% розчином глюкози для в / в введення або 0,9% розчином натрію хлориду для в / в введення в скляних флаконах.
Перед введенням струшувати!
Використовують тільки гомогенну емульсію з неушкодженого контейнера.
Перед використанням гумову мембрану контейнера або шийку ампули обприскують спиртовим аерозолем або протирають з тампоном, змоченим в спирті.
Оскільки Пропофол Фрезеніус являє собою жирову емульсію, що не містить консервантів і не володіє протимікробну активність, препарат може служити сприятливим середовищем для швидкого росту мікроорганізмів. При розтині флакона або ампули, що містить Пропофол Фрезеніус, необхідно суворо дотримуватися правил асептики. Введення препарату необхідно починати без зволікання.
Протягом усього періоду введення Пропофолу Фрезеніус повинні дотримуватися правила асептичної роботи з препаратом і системою для вливань. При спільному вливанні Пропофолу Фрезеніус з іншими лікарськими засобами та розчинами в одному і тій же системі, введення останніх рекомендується здійснювати ближче до канюлі. П1ропофол Фрезеніус можна вводити через мікробіологічний фільтр. Пропофол Фрезеніус та інші нпфузіонние системи, що містять пропофол, призначені для однокразной ін'єкції або вливання тільки одному пацієнту індивідуально.
Вливання нерозведеного Пропофолу Фрезеніус
При інфузії нерозведеного Пропофолу Фрезеніус рекомендується завжди використовувати пристосування для контролю обсягу введеного препарату, такі, як лічильник крапель, шприцеві насоси або регуляторі інфузійні насоси.
При введенні жирових емульсій, в тому числі і Пропофолу Фрезеніус, рекомендується використовувати одну й тy ж інфузійну систему не більше 12 ч. Через 12 год використання систему, яка містить Пропофол Фрезеніус, або ємність з препаратом слід замінити.
Вливання розведеного Пропофолу Фрезеніус
Для введення розведеного Пропофолу Фрезеніус можливе використання різних варіантів систем для в / в вливань. Однак застосування стандартних систем не гарантує від випадкового неконтрольованого введення великих обсягів розведеного Пропофолу Фрезеніус. У систему для в / в вливань слід включати пристосування для контролю обсягу введеного препарату, такі як лічильник крапель, бюретку або регуляторі насос для інфузії. При визначенні максимального розведення бюретки слід брати до уваги ризик введення великих доз пропофолу. Рекомендується розчин Пропофолу Фрезеніус - 1 частина пропофолу і 4 частини 5% розчину глюкози для в / в введення або 0.9% розчину натрію хлориду для в / в введення (вміст активної речовини в розведеному розчині не повинно бути менше 2 мг / мл). Розведення готують в асептичних умовах безпосередньо перед введенням препарату, вливання слід завершити не пізніше ніж через 6 годин після приготування розведення. Пропофол Фрезеніус не слід розводити іншими розчинами для інфузії або ін'єкцій. Спільне введення 5% розчину глюкози, 0,9% розчину натрію хлориду з Пропофолом Фрезеніус допускається через трійник з клапаном в безпосередній близькості до місця введення препарату.
Для зниження хворобливості в місці введення Пропофолу Фрезеніус допустимо змішувати його безпосередньо перед введенням з вільним від консерванту 1% розчином лідокаїну гідрохлориду для ін'єкцій (20 частин Пропофолу Фрезеніус + 1 частина 1% розчину лідокаїну гидрохлорпд для ін'єкцій).
Препарати міорелаксаітов типу атракурію безілат і мівакурія хлорид можуть вводитися в місці введення Пропофолу Фрезеніус тільки після струминного промивання.
Пропофолу Фрезеніус не слід використовувати після закінчення терміну придатності.
Введення емульсії Пропофолу Фрезеніус має бути розпочато негайно після відкриття ампули або флакона.
Система для введення нерозведеного Пропофолу Фрезеніус повинна бути замінена по закінченні 12-годинного періоду після розкриття ампули або флакона. Розведення Пропофолу Фрезеніус 5% розчином глюкози для в / в введення або 0.9% розчином натрію хлориду для в / в введення повинні бути приготовлені в асептичних умовах безпосередньо перед вливанням, їх введення повинно бути завершено протягом 6 годин після приготування розведення.
Будь залишки вмісту ампул або флаконів після застосування повинні бути знищені.
Побічна дія
Загальні
При введенні в загальну анестезію можуть розвинутися зниження тиску і тимчасова зупинка дихання, які можуть проявлятися в важкого ступеня, особливо у пацієнтів із загальним погіршеним станом. Рідше спостерігалися епілептоформні руху, судоми і опістотонус, іноді через кілька годин або днів після введення препарату. Також повідомлялося про випадки набряку легенів. Іноді при пробудженні свідомість знову погіршується на короткий час. У деяких випадках спостерігалися алергічні реакції при наявності анафілактичних симптомів, таких як виражена гіпотензія, бронхоспазм, набряк або еритема обличчя. На тлі використання Пропофолу Фрезеніус виникала брадикардія, аритмія і в деяких випадках зупинка серця (асистолія). У дуже рідкісних випадках при використанні Пропофолу Фрезеніус для седації під час інтенсивної терапії в дозах вище 4 мг / кг / год спостерігалися: рабдоміоліз, метаболічний ацидоз, гіперкаліємія або серцева недостатність. Дуже рідко після введення Пропофолу Фрезеніус розвивався панкреатит; але причинно-наслідковий взаємозв'язок не була підтверджена з усією очевидністю. Також відзначалися післяопераційний озноб, жар відчуття холоду і ейфорія. На тлі тривалого застосування Пропофолу Фрезеніус може спостерігатися фарбування сечі в зелений або червонувато-коричневий колір, що викликається хінольнимі метаболітами пропофолу і не представляє небезпеки. Можуть спостерігатися зміни в сексуальній поведінці, як і при використанні інших анестегіков. Після багаторазового введення Пропофолу Фрезеніус спостерігалася легка тромбоцитопенія. У період пробудження - нудота, блювання, запаморочення, головний біль, кашель.
Місцеві
Зазвичай Пропофол Фрезеніус добре переноситься. Часто в місці ін'єкції виникає біль, яку можна зменшити, змішуючи препарат з лідокаїном або за допомогою введення препарату в одну з великих вен на передпліччі або в ліктьовий ямці. Рідко спостерігаються флебіти і тромбоз вен. В окремих випадках після внутрішньовенного введення Пропофолу Фрезеніус виникали тяжкі реакції тканини.
Протипоказання
- вагітність;
- дитячий вік до 1 місяця;
- для седації пацієнтів у віці до 16 років під час інтенсивної терапії;
- підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Пропофол Фрезеніус не рекомендується застосовувати у хворих, що проходять електросудорожну терапію.
З обережністю
Літнім хворим, хворим із захворюваннями серця, органів дихання, нирок або печінки, а також хворим з ппюволеміей і епілепсією Пропофол Фрезеніус слід вводити зі зниженою швидкістю.
При наявності серцевої, циркуляторной або дихальної недостатності її слід компенсувати до введення Пропофолу Фрезеніус.
У хворих з тяжкою серцевою недостатністю та іншими тяжкими захворюваннями серця, якщо при цьому не забезпечується крайня обережність і інтенсивне спостереження за пацієнтом.
Особливу обережність слід проявляти у відношенні хворих з високим внутрішньочерепним тиском і низьким середнім АТ, які мають підвищений ризик значного падіння внутрішньочерепного перфузійного тиску.
Вагітність і лактація
Пропофол Фрезеніус проникає через плацентарний бар'єр і може надавати гнітюче дію на плід. П1о цієї причини препарат протипоказаний під час вагітності, а також у високих дозах для загальної анестезії при пологах, за винятком операцій з припинення вагітності.
Невелика кількість Пропофолу Фрезеніус потрапляє в грудне молоко. Вважається, що це не становить небезпеки для немовляти, якщо мати приступає до грудного годування через кілька годин мосле введення Пропофолу Фрезеніус.
Особливі вказівки
Пропофол Фрезеніус не знижує тонусу блукаючого нерва, і його застосування в ряді випадків супроводжується брадикардією (іноді вираженою), а також асистолией. Перед індукцією або в процесі підтримки загальної анестезії Пропофолом Фрезеніус слід розглянути можливість внутрішньовенного введення холінолітиків, особливо у випадках імовірно посиленого тонусу блукаючого нерва або при використанні Пропофолу Фрезеніус спільно з іншими препаратами, здатними викликати брадикардію.
Для ослаблення болю в місці ін'єкції при індукції загальної анестезії Пропофолом Фрезеніус перед введенням емульсії препарату можна ввести лідокаїн. При використанні лідокаїну слід враховувати, що його не можна застосовувати у хворих із спадковою порфірією.
Пропофол Фрезеніус можуть застосовувати тільки лікарі, які пройшли підготовку з анестезіології або інтенсивної терапії.
Ефективність та безпека Пропофолу Фрезеніус для (фонової) релаксації дітей молодше 16 років не вивчена. При неліцензованих застосуванні препарату для (фонової) релаксації дітей молодше 16 років зареєстровано випадки серйозних побічних ефектів, включаючи смерть, хоча причинно-наслідковий зв'язок в цих випадках не встановлена. Зокрема, відзначені випадки метаболічного ацидозу, гіперліпідемії, рабдоміолізу і / або серцевої недостатності. Ці ефекти найчастіше спостерігались у дітей з інфекціями дихальних шляхів, які отримували в умовах відділень інтенсивної терапії дози препарату, що перевищують дози для дорослих. Аналогічно, у дорослих, які отримували препарат довше 58 год зі швидкістю більше 5 мг / кг / год, відзначені рідкі випадки метаболічного ацидозу, рабдоміолізу, гіперкаліємії і / або швидко прогресуючої серцевої недостатності (у деяких випадках зі смертельним результатом). Ця швидкість перевищує максимальну швидкість 4 мг / кг / год, рекомендовану для застосування препарату з метою релаксації хворих в умовах відділень інтенсивної терапії. Серцева недостатність у таких випадках зазвичай не чутлива до підтримуючої терапії інотропним препаратами. Ще раз нагадуємо лікарям по можливості не перевищувати дозування 4 мг / кг / год, яка зазвичай достатня для релаксації хворих, які перебувають на штучній вентиляції легень в умовах відділень інтенсивної терапії (при тривалості лікування більше 1 дня). Лікарі повинні проявляти настороженість щодо зазначених побічних ефектів, і при перших ознаках їх появи знизити дозу або перейти на інші седативні препарати.
В окремих випадках після застосування Пропофолу Фрезеніус відзначався період післяопераційного несвідомого стану хворого, що супроводжується підвищеним м'язовим тонусом. Хоча свідомість самостійно поверталося, за хворими, що знаходяться в несвідомому стані, потрібне ретельне спостереження. Пропофол Фрезеніус містить соєве масло, яке в рідкісних випадках може викликати важкі алергічні реакції.
Перед випискою хворого з клініки слід переконатися в його повному відновленні після загальної анестезії.
Протягом усього періоду інфузії слід дотримуватися принципів асептики як відносно препарату Пропофол Фрезеніус, так і щодо інфузнойного обладнання. Паралельне введення інших речовин через інфузійну систему для Пропофолу Фрезеніус слід здійснювати якомога ближче до канюлі. Препарат не слід вводити через антибактеріальний фільтр.
Пропофол Фрезеніус і все инфузионное обладнання для його введення можуть використовуватися лише один раз і лише для одного хворого.
Швидкість введення Пропофолу Фрезеніус повинна бути знижена у хворих з вродженим слабоумством, хворих на епілепсію, при порушеннях функції серця, легенів, печінки і нирок, при гіповолемічних станах.
Спеціальні запобіжні заходи повинні бути вжиті у хворих з порушенням жирового обміну, а також при інших станах, що вимагають обережності при вливанні жирової емульсії, так як 1 мл Пропофолу Фрезеніус містить 0.1 г жиру. При необхідності введення підвищеної дози препарату хворим з надмірною вагою слід брати до уваги підвищений ризик гемодинамічних порушень і несприятливого впливу на серцево-судинну систему.
Через 3 дні застосування Пропофолу Фрезеніус в умовах відділення інтенсивної терапії слід перевірити рівень ліпідів. Через 3 дні застосування Пропофолу Фрезеніус в умовах відділення інтенсивної терапії слід перевірити рівень ліпідів.
Через підвищену дози препарату, необхідної для хворих із сильним ожирінням, слід враховувати ризик зміни гемодинаміки та впливу на серцево-судинну систему.
Застосування Пропофолу Фрезеніус як седативного засобу у дорослих може проводитися тільки лікарями, які мають спеціальну підготовку з анестезіології та інтенсивної терапії.
Пропофол Фрезеніус не повинен вводитися персоналом, який проводить діагностичні або хірургічні маніпуляції.
Хоча не була встановлена причинно-наслідковий зв'язок, застосування Пропофолу Фрезеніус у дітей як седативного засобу викликало серйозні ускладнення, в окремих випадках аж до летального результату. Такі випадки найчастіше спостерігали при несанкціонованому використанні у дітей з інфекційним ураженням дихальних шляхів, при цьому доза перевищувала рекомендовану для дорослих.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Після введення Пропофолу Фрезеніус хворий повинен відповідний час перебувати під наглядом лікаря. Хворого слід поінформувати про те, що він не повинен керувати транспортними засобами та механізмами, повинен уникати прийому алкоголю і робіт у потенційно небезпечних умовах. Хворий може бути відпущений додому тільки з супроводжуючою особою.
Передозування
Симптоми: пригнічення серцево-судинної і дихальної систем.
Лікування: при пригніченні дихання рекомендується штучна вентиляція киснем, а при пригніченні серцево-судинної системи слід змінити положення пацієнта таким чином, щоб його голова перебувала в піднесеному становищі. При необхідності можна використовувати вазопресорні засоби, плазмозамещающие кошти або розчини електролітів типу розчинів Рінгера, симптоматичну терапію.
Лікарська взаємодія
Пропофол Фрезеніус може бути використаний спільно з іншими лікарськими препаратами, які звичайно застосовуються для премедикації, інгаляційного наркозу, міорелаксантами або місцевими анестетиками. Випадки фармакологічної несумісності досі не зареєстровані. Зниження дози препарату потрібно в тому випадку, якщо загальна анестезія супроводжується місцевим знеболенням.
Застосування бензодіазепінів, парасімпатолітіков або інгаляційних анестетиків спільно з Пропофолом Фрезеніус подовжує анестезуючу дію і знижує частоту дихання.
Після спільної премедикації опіатами може підвищуватися частота і тривалість апное.
На фоні введення суксаметонія або неостигміну може виникнути брадикардія і зупинка серця.
Пропофол Фрезеніус в поєднанні з зазначеними препаратами, що мають гіпотензивну дію і впливають на дихання, може посилювати ці явища.
Слід брати до уваги, що використання Пропофолу Фрезеніус на тлі премедикації одночасно з інгаляційними або іншими анальгетиками, може потенціювати анестезію і побічні ефекти з боку серцево-судинної системи.
Спільне застосування з ним препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад, алкоголю, загальних анестетиків або наркотичних анальгетиків веде до вираженого прояву їх седативного дії. Якщо введення Пропофолу Фрезеніус комбінується з вводяться парентерально лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему, можливо тяжке пригнічення дихання та серцевої діяльності.
Після введення фентанілу рівень вмісту в крові Пропофолу Фрезеніус тимчасово зростає. Є дані, що введення жирових емульсій, таких як Пропофол Фрезеніус, хворим, які отримують циклоспорин, викликає лейкоенцефалопатії.
Умови відпустки з аптек
Препарат відпускається за рецептом. Використовувати тільки на умовах стаціонарів
Умови та термін зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Чи не заморожувати! Перед вживанням струшувати!
Використовувати тільки в тому випадку, якщо емульсія гомогенна, а упаковка не пошкоджена. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.
Не використовувати після закінчення терміну придатності.