Симбикорт

Інструкція по застосуванню - Симбікортом

Перед покупкою ліків Симбікортом уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Симбікортом. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити Симбікортом, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Фармакологічна дія

Комбінований препарат для лікування бронхіальної астми. Містить формотерол і будесонід, які мають різні механізми дії і виявляють адитивний ефект щодо зниження частоти загострень бронхіальної астми. Особливі властивості будесоніду та формотеролу дають можливість використовувати їх комбінацію одночасно в якості підтримуючої терапії та для купірування нападів, або як підтримуючу терапію бронхіальної астми.

Будесонід - ГКС, після інгаляції надає швидке (протягом декількох годин) і дозозависимое протизапальну дію на дихальні шляхи, зменшуючи вираженість симптомів і частоту загострень бронхіальної астми. При призначенні будесоніду у формі інгаляцій наголошується менша частота виникнення серйозних небажаних ефектів, ніж при застосуванні системних кортикостероїдів. Зменшує вираженість набряку слизової оболонки бронхів, продукцію слизу, утворення мокроти і гіперреактивність дихальних шляхів. Точний механізм протизапальної дії ГКС невідомий.

Формотерол - селективний агоніст β₂-адренорецепторів. Після інгаляції викликає швидке і тривале розслаблення гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів з оборотною обструкцією дихальних шляхів. Бронхолітичну дію є дозозалежним, настає протягом 1-3 хв після інгаляції і зберігається протягом як мінімум 12 годин після прийому разової дози.

Симбикорт^® Турбухалер^®: Будесонид + формотерол

Бронхіальна астма

Клінічна ефективність Сімбікорта в якості підтримуючої терапії

При комбінованому застосуванні формотеролу та будесоніду зменшується вираженість симптомів бронхіальної астми, поліпшується функція легенів і зменшується частота загострень захворювання.

Дія Сімбікорта Турбухалеру на функцію легенів відповідає дії комбінації монопрепаратов будесоніду та формотеролу і перевищує дію одного будесоніду. У всіх випадках для купірування нападів застосовували бета₂-адреностимулятор короткої дії. Не відзначалося зниження протиастматичного ефекту з часом. Препарат характеризується доброю переносимістю.

На тлі прийому Сімбікорта Турбухалеру в якості підтримуючої терапії протягом 12 тижнів у дітей у віці від 6 до 11 років (дві інгаляції по 80 / 4.5 мкг / інгаляція 2 рази / добу) поліпшувалася функція легенів і була відзначена добра переносимість препарату, у порівнянні з відповідною дозою будесоніду Турбухалеру.

Клінічна ефективність Сімбікорта в якості підтримуючої терапії і для купірування нападів

У ході спостереження за 4447 пацієнтами, які отримували терапію Симбікортом в якості підтримуючої терапії і для купірування нападів протягом від 6 до 12 місяців, було відзначено статистично і клінічно значиме зменшення числа тяжких загострень, збільшення періоду до настання першого загострення порівняно з комбінацією Сімбікорта або будесоніду в якості підтримуючої терапії і бета₂-адреностимулятора для купірування нападів. Також відзначався ефективний контроль над симптомами захворювання, легеневої функцією і зниження частоти призначення інгаляцій для купірування нападів. Не було виявлено розвитку толерантності до призначеної терапії. У пацієнтів, які звернулися за медичною допомогою у зв'язку з розвитком гострого нападу бронхіальної астми, після інгаляцій Сімбікорта купірування симптомів (зняття бронхоспазму) наступало також швидко і ефективно, як після призначення сальбутамолу та формотеролу.

ХОЗЛ

У пацієнтів з тяжкою ХОЗЛ (ОФВ₁ = 36% до початку терапії Симбікортом) на фоні прийому препарату Симбикорт^® Турбухалер^® спостерігалося значне зниження частоти загострень захворювання в порівнянні з пацієнтами, які отримували в якості терапії тільки формотерол або плацебо (середня частота загострень 1.4 в порівнянні з 1.8-1.9 в групі плацебо / формотерол). Не відмічено відмінностей між прийомом Сімбікорта Турбухалеру і формотеролу відносно значень ОФВ₁.

Фармакокінетика

Всмоктування

Симбикорт^® Турбухалер^® біоеквівалентен відповідним монопрепаратов (будесоніду та формотеролу) відносно їх системної дії. Незважаючи на це, було відзначено невелике посилення супресії кортизолу після прийому Сімбікорта Турбухалеру в порівнянні з монопрепарат. Ця відмінність не впливає на клінічну безпеку. Докази фармакокінетичної взаємодії будесоніду та формотеролу відсутні. Фармакокінетичні показники будесоніду та формотеролу були порівнянні після їх прийому у вигляді монопрепаратів і в складі Сімбікорта Турбухалеру.

При застосуванні комбінованого препарату AUC будесоніду була дещо більше, всмоктування препарату відбувалося швидше і величина C_max була вище; C_max формотеролу збігалася з такою для монопрепарата. Інгаліруемого будесонид швидко абсорбується і досягає C_max через 30 хв. Середня доза будесоніду, що потрапив в легені після проведення інгаляції через турбухалер, становить 32-44% від доставленої дози. Системна біодоступність становить приблизно 49% від доставленої дози. У дітей у віці від 6 до 16 років середня доза будесоніду, що потрапив в легені після проведення інгаляції через турбухалер, не відрізняється від показників у дорослих пацієнтів (кінцева концентрація препарату в плазмі крові не визначалася).

Інгаліруемого формотерол швидко абсорбується і досягає C_max через 10 хв після проведення інгаляції. У дослідженнях було показано, що середня доза формотеролу, що потрапив в легені після проведення інгаляції через турбухалер, становить 28-49% від доставленої дози. Системна біодоступність - близько 61% від доставленої дози.

Розподіл

Зв'язування з білками плазми будесоніду становить приблизно 90%, формотеролу - 50%.

V_d будесоніду становить близько 3 л / кг, формотеролу - 4 л / кг.

Метаболізм

Будесонід піддається інтенсивній біотрансформації (близько 90%) при "першому проходженні" через печінку з утворенням метаболітів, що володіють низькою глюкокортикоїдної активністю. Метаболізм будесоніду здійснюється переважно за участю ферменту CYP3A4. Глюкокортикоидная активність основних метаболітів - 6β-гідроксібудесоніда і 16-α-гідроксіпреднізолона - не перевищує 1% аналогічної активності будесоніду.

Формотерол метаболізується головним чином у печінці шляхом кон'югації з утворенням активних О-деметильованих метаболітів, в основному, у вигляді інактивованих кон'югатів.

Не існує доказів взаємодії метаболітів або реакції заміщення між будесонидом і формотеролом.

Виведення

Будесонід виводиться з сечею у вигляді метаболітів або у формі кон'югатів і лише в невеликій кількості - в незміненому вигляді. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1.2 л / хв).

Після інгаляції 8-13% доставленої дози формотеролу виводиться в незміненому вигляді з сечею. Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 1.4 л / хв); T_1/2 складає в середньому 17 год.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

Фармакокінетика формотеролу у дітей і у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчена.

Концентрація будесоніду та формотеролу в плазмі крові може підвищуватися у пацієнтів із захворюваннями печінки.

Показання

- бронхіальна астма (недостатньо контрольована застосуванням інгаляційних ГКС і бета₂-адреномиметиков короткої дії в якості терапії на вимогу, або адекватно контрольована інгаляційними ГКС і β₂-адреномиметиками тривалої дії). Симбикорт^® Турбухалер^® 80 / 4.5 мкг / доза та 160 / 4.5 мкг / доза може застосовуватися в якості підтримуючої терапії та для купірування нападів;

- ХОЗЛ (симптоматична терапія у пацієнтів з тяжкою ХОЗЛ (ОФВlt; 50% від передбачуваного розрахункового рівня) і з повторюваними загостреннями в анамнезі, при наявності виражених симптомів захворювання, незважаючи на терапію бронходилататорами тривалої дії).

Режим дозування

Симбикорт^® Турбухалер^® не призначений для початкового лікування бронхіальної астми интермиттирующего і легкого персистуючого перебігу.

Підбір дози препаратів, що входять до складу Сімбікорта Турбухалеру, проводиться індивідуально і в залежності від ступеня тяжкості захворювання. Це необхідно враховувати не тільки при початку лікування комбінованими препаратами, але й при зміні дози препарату.

У тому випадку, якщо окремим пацієнтам потрібна інша комбінація доз активних речовин, ніж у препараті Симбикорт^® Турбухалер^®, слід призначити окремо бета₂-адреноміметики та / або ГКС в окремих інгаляторах.

Бронхіальна астма

Симбикорт^® Турбухалер^® 80 / 4.5 мкг / доза та 160 / 4.5 мкг / доза

Пацієнти повинні перебувати під постійним контролем лікаря для адекватного підбору дози Сімбікорта Турбухалеру. Дозу слід знизити до найменшої, на тлі якої зберігається оптимальний контроль симптомів бронхіальної астми. При досягненні повного контролю над симптомами бронхіальної астми на тлі мінімальної рекомендованої дози препарату, на наступному етапі можна спробувати призначення монотерапії інгаляційними ГКС.

Існують два підходи до призначення терапії Симбікортом Турбухалером:

- в якості підтримуючої терапії Симбикорт^® Турбухалер^® призначається для постійної підтримуючої терапії в комбінації з окремим бета₂-адреностимулятором короткої дії для купірування нападів;

- в якості підтримуючої терапії і для купірування нападів Симбикорт^® Турбухалер^® призначається як для постійної підтримуючої терапії, так і на вимогу при появі симптомів.

В якості підтримуючої терапії

Пацієнту необхідно постійно мати при собі окремий інгалятор з бета₂-адреностимулятором короткої дії для купірування нападів.

Дорослим (18 років і старше) призначають Симбикорт^® Турбухалер^® 80 / 4.5 мкг / доза та 160 / 4.5 мкг / доза по 1-2 інгаляції 2 рази / добу. При необхідності можливе збільшення дози до 4 інгаляцій 2 рази / добу.

Підліткам (12-17 років) призначають Симбикорт^® Турбухалер^® 80 / 4.5 мкг / доза та 160 / 4.5 мкг / доза по 1-2 інгаляції 2 рази / добу.

Дітям віком старше 6 років призначають Симбикорт^® Турбухалер^® 80 / 4.5 мкг / доза по 1-2 інгаляції 2 рази / добу.

Після досягнення оптимального контролю симптомів бронхіальної астми на фоні прийому препарату 2 рази / добу рекомендується титрувати дозу до найменшої ефективної, аж до прийому 1 раз / добу, в тих випадках, коли на думку лікаря пацієнту потрібно підтримуюча терапія в комбінації з бронходилататорами тривалої дії.

Збільшення частоти застосування бета₂-адреностимуляторов короткої дії є показником погіршення загального контролю над захворюванням і вимагає перегляду противоастматической терапії.

В якості підтримуючої терапії та для купірування нападів

Пацієнту необхідно постійно мати при собі Симбикорт^® Турбухалер^® для купірування нападів.

В даному випадку препарат особливо показаний пацієнтам з недостатнім контролем над бронхіальною астмою та необхідністю в частому використанні препаратів для купірування нападів; при вказівках в анамнезі загострень бронхіальної астми, які вимагали медичного втручання.

Потрібно ретельно контролювати появу дозозалежних побічних ефектів у пацієнтів, що використовують велику кількість інгаляцій для купірування нападів.

Дорослим (18 років і старше) призначають Симбикорт^® Турбухалер^® 80 / 4.5 мкг / доза та 160 / 4.5 мкг / доза; рекомендована доза - 2 інгаляції на добу: по 1 інгаляції вранці і ввечері, або 2 інгаляції 1 раз / сут тільки вранці або тільки ввечері. Деяким пацієнтам може бути призначена підтримуюча доза препарату Симбикорт^® Турбухалер^® 160 / 4.5 мкг / доза 2 інгаляції 2 рази / добу. При виникненні симптомів необхідно призначення 1 додаткової інгаляції. При подальшому наростанні симптомів протягом декількох хвилин призначають ще 1 додаткову інгаляцію, але не більше 6 інгаляцій для купірування 1 нападу.

Зазвичай не потрібно призначення більше 8 інгаляцій на добу, проте можна збільшити число інгаляцій до 12 на добу на нетривалий час. У пацієнтів, які застосовують більше 8 інгаляцій на добу, рекомендується перегляд терапії.

Симбикорт^® Турбухалер^® 80 / 4.5 мкг / доза та 160 / 4.5 мкг / доза в якості підтримуючої терапії і для купірування нападів не рекомендується дітям і підліткам у віці до 18 років.

Симбикорт^® Турбухалер^® 320/9 мкг / доза

Дорослим (18 років і старше) препарат призначають по 1 інгаляції 2 рази / добу. При необхідності можливе збільшення дози до 2 інгаляцій 2 рази / добу. Після досягнення оптимального контролю симптомів бронхіальної астми на фоні прийому препарату 2 рази / добу рекомендується титрувати дозу до найменшої ефективної, аж до прийому 1 раз / сут.

Підліткам віком 12-17 років призначають по 1 інгаляції 2 рази / добу.

Симбикорт^® Турбухалер^® 320/9 мкг / доза не рекомендований дітям у віці до 12 років зважаючи на відсутність клінічних даних.

Пацієнтам слід регулярно відвідувати лікаря для контролю оптимальної дози препарату. Дозу слід знизити до найменшої, на тлі якої зберігається оптимальний контроль симптомів бронхіальної астми. Після досягнення оптимального контролю симптомів бронхіальної астми на фоні прийому препарату 2 рази / добу рекомендується титрувати дозу до найменшої ефективної, аж до прийому 1 раз / добу, в тих випадках, коли на думку лікаря пацієнту потрібно підтримуюча терапія в комбінації з бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗЛ

Дорослим призначають Симбикорт^® Турбухалер^® 160 / 4.5 мкг / доза по 2 інгаляції 2 рази / добу або Симбикорт^® Турбухалер^® 320/9 мкг / доза по 1 інгаляції 2 рази / добу.

Немає необхідності в спеціальному доборі дози препарату для пацієнтів похилого віку.

Немає даних про застосування Сімбікорта Турбухалеру у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю. Т.к. будесонід і формотерол виводяться головним чином за участі печінкового метаболізму, то у пацієнтів з тяжким цирозом печінки можна очікувати уповільнення швидкості виведення препарату.

Правила використання турбухалера

Механізм дії турбухалера такий, що коли пацієнт вдихає через мундштук, потоки повітря захоплюють за собою лікарську речовину в дихальні шляхи.

Необхідно інструктувати пацієнта:

- уважно вивчити "Інструкцію із застосування" турбухалера;

- вдихати сильно і глибоко через мундштук, щоб гарантувати потрапляння оптимальної дози препарату в легені;

- ніколи не видихати через мундштук;

- для того щоб мінімізувати можливість розвитку грибкового ураження ротоглотки, полоскати рот водою після кожної інгаляції. Також необхідно полоскати рот водою після проведення інгаляцій для купірування симптомів і у випадку розвитку кандидозу слизової оболонки порожнини рота і глотки.

Пацієнт може не відчути смак або не відчути препарат після використання турбухалера, що обумовлено невеликою кількістю доставляється речовини.

Інструкція по застосуванню турбухалера

Турбухалер - багатодозові інгалятор, що дозволяє дозувати і вдихати препарат в дуже маленьких дозах. При вдиху порошок з турбухалера доставляється в легені, тому важливо, щоб пацієнт сильно й глибоко вдихнув через мундштук.

Перед першим використанням турбухалер необхідно підготувати до роботи:

1. Відгвинтити і зняти ковпачок.

2. Тримати інгалятор вертикально червоним дозатором вниз. Не тримати інгалятор за мундштук під час повороту дозатора. Повернути дозатор до упору в одному напрямку, а потім також до упору - в протилежному напрямку. Виконати описану процедуру двічі.

Тепер інгалятор готовий до використання, повторювати цю процедуру підготовки турбухалера до роботи перед кожним використанням не потрібно.

Для прийому однієї дози пацієнт повинен виконати наступну процедуру:

1. Відгвинтити і зняти ковпачок.

2. Тримати інгалятор вертикально червоним дозатором вниз. Не тримати інгалятор за мундштук під час повороту дозатора. Для того, щоб відміряти дозу, повернути дозатор до упору в одному напрямку, а потім також до упору - в протилежному напрямку. Під час цієї процедури буде чути клацання.

3. Видихнути. Чи не видихати через мундштук.

4. Обережно помістіть мундштук між зубами, стисніть губи і вдихніть сильно і глибоко через рот. Мундштук НЕ жувати і не стискати зубами.

5. Перед тим як видихнути, вийміть інгалятор з рота.

6. Якщо потрібно інгаляція більш ніж однієї дози, слід повторити пп. 2-5.

7. Закрити інгалятор ковпачком, перевірити, щоб ковпачок інгалятора був ретельно загвинчені.

8. Прополоскати рот водою, що не ковтаючи.

Не можна знімати мундштук, тому він закріплений на ингаляторе і не знімається. Мундштук турбухалера обертається, але не слід повертати його без необхідності.

Оскільки кількість вдихуваного порошку дуже мало, можна не відчути смак порошку після інгаляції.

Однак абсолютно точне дотримання інструкції забезпечує вдихання (ингалирование) необхідної дози препарату.

Якщо перед прийомом препарату помилково була повторена процедура для завантаження інгалятора більше ніж один раз, то при інгаляції пацієнтів все одно отримає одну дозу препарату. При цьому індикатор доз покаже загальна кількість відміряних доз.

Звук, який чути при потряхіваніі інгалятора, проводиться осушують агентом, а не лікарською речовиною.

Необхідність заміни інгалятора

Індикатор доз показує приблизну кількість доз, які залишилися в інгалятори, відлік доз по заповненню турбухалера починається з 60-ї або 120-ї дози (залежно від загальної кількості доз придбаного турбухалера). Індикатор показує інтервал у 10 доз, тому він не показує кожну отмеренную (завантажену) дозу.

Турбухалер доставляє необхідну дозу препарату, навіть якщо не помітні зміни у вікні індикатора доз.

Поява червоного тла у вікні індикатора доз означає, що в турбухалер залишилося 10 доз препарату. При появі цифри 0 на червоному тлі в середині вікна доз інгалятор слід викинути.

Слід звернути увагу на те, що навіть коли вікно індикатора показує цифру 0, дозатор продовжує повертатися. Однак індикатор доз припиняє фіксувати кількість доз (престаєт рухатися) і у вікні доз інгалятора залишається цифра 0.

Очищення

Регулярно (1 раз на тиждень) слід очищати мундштук зовні сухою тканиною. Не використовувати воду або інші рідини для очищення мундштука.

Утилізація

Слід дотримуватися обережності при поводженні з використаним інгалятором і пам'ятати про те, що всередині інгалятора може залишатися деяка кількість препарату.

Побічна дія

На тлі спільного призначення двох препаратів не було відзначено збільшення частоти виникнення побічних реакцій.

Найбільш частими побічними реакціями, пов'язаними з прийомом препарату, є такі фармакологічно очікувані для бета₂-адреномиметиков небажані побічні явища, як тремор і тахікардія, які зазвичай мають помірний ступінь вираженості і проходять через кілька днів після початку лікування.

У ході застосування будесоніду при ХОЗЛ синці і пневмонія зустрічалися з частотою 10% і 6% відповідно, порівняно з 4% і 3% в групі з плацебо (рgt; 0.001 і рgt; 0.01 відповідно).

З боку ЦНС: часто (gt; 1/100, lt; 1/10) - головний біль; менш часто (gt; 1/1000, lt; 1/100) - психомоторне збудження, неспокій, нудота, запаморочення, порушення сну; дуже рідко (lt; 1/10 000) - депресія, порушення поведінки (головним чином, у дітей), порушення смаку.

З боку серцево-судинної системи: часто (gt; 1/100, lt; 1/10) - відчуття серцебиття; менш часто (gt; 1/1000, lt; 1/100) - тахікардія; рідко (gt; 1/10 000, lt; 1/1000) - фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистолія; дуже рідко (lt; 1/10 000) - стенокардія, коливання артеріального тиску.

З боку кістково-м'язової системи: часто (gt; 1/100, lt; 1/10) - тремор; менш часто (gt; 1/1000, lt; 1/100) - м'язові судоми.

З боку дихальної системи: часто (gt; 1/100, lt; 1/10) - кандидоз слизової оболонки порожнини рота і глотки, легке роздратування в горлі, кашель, хрипота; рідко (gt; 1/10 000, lt; 1/1000) - бронхоспазм.

Дерматологічні реакції: менш часто (gt; 1/1000, lt; 1/100) - синці; рідко (gt; 1/10 000, lt; 1/1000) - екзантема, свербіж, дерматити.

Алергічні реакції: рідко (gt; 1/10 000, lt; 1/1000) - кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.

Метаболічні порушення: рідко (gt; 1/10 000, lt; 1/1000) - гіпокаліємія; дуже рідко (lt; 1/10 000) - гіперглікемія, симптоми системної дії ГКС (включаючи гіпофункцію надниркових залоз).

Системна дія інгаляційних ГКС може спостерігатися при прийомі препарату у високих дозах протягом тривалого часу.

Застосування бета₂-адреномиметиков може призводити до збільшення вмісту в крові інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину, кетонових похідних.

Протипоказання

- дитячий вік до 6 років (для всіх лікарських форм);

- дитячий вік до 12 років (для лікарської форми, що містить будесонід 320 мкг + формотерол 9 мкг);

- підвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або інгаліруемой лактози.

З обережністю слід застосовувати Симбикорт^® Турбухалер^® у пацієнтів з туберкульозом легень (активна або неактивна форми), з грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями органів дихання, у пацієнтів з тиреотоксикозом, феохромоцитомою, цукровим діабетом, неконтрольованої гипокалиемией, идиопатическим гіпертрофічний субаортальнийстенозом, тяжкою артеріальною гіпертензією, аневризмою будь-якої локалізації чи іншими тяжкими серцево-судинними захворюваннями (ІХС, тахіаритмія або серцева недостатність тяжкого ступеня), з подовженням інтервалу QT (формотерол може викликати подовження інтервалу QT_з).

Вагітність і лактація

Немає клінічних даних про застосування Сімбікорта Турбухалеру або комбінованого застосування будесоніду та формотеролу при вагітності.

При вагітності Симбикорт^® Турбухалер^® слід призначати тільки в тих випадках, коли очікувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Слід застосовувати будесонид в найменшій ефективній дозі, необхідній для підтримки адекватного контролю симптомів бронхіальної астми.

Невідомо, чи виділяються будесонід і формотерол з грудним молоком у людини. Симбикорт^® Турбухалер^® може бути призначений годуючим жінкам, якщо очікувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Особливі вказівки

Рекомендується поступово зменшувати дозу препарату перед припиненням лікування і не рекомендується різко припиняти терапію.

Симбикорт^® Турбухалер^® 80 / 4.5 мкг / доза і 320/9 мкг / доза не призначений для лікування пацієнтів з тяжкою бронхіальною астмою.

Симбикорт^® Турбухалер^® не призначений для початкового підбору терапії на перших етапах лікування бронхіальної астми.

При недостатній ефективності терапії або перевищенні максимальних рекомендованих доз Сімбікорта необхідно переглянути тактику лікування. Несподіване і прогресуюче погіршення контролю симптомів бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя станом і вимагає термінового медичного втручання. У даній ситуації слід розглянути можливість підвищення дози кортикостероїдів, т.e. призначення курсу пероральних кортикостероїдів або лікування антибіотиками у разі приєднання інфекції.

Пацієнтам рекомендується постійно мати при собі препарати невідкладної допомоги, або Симбикорт^® Турбухалер^® (Для пацієнтів з бронхіальною астмою, що використовують Симбикорт^® Турбухалер^® для підтримуючої терапії та для купірування нападів), бета₂-адреноміметики короткої дії (для всіх пацієнтів, що використовують Симбикорт^® Турбухалер^® тільки для підтримуючої терапії).

Слід звернути увагу пацієнта на необхідність регулярного прийому підтримуючої дози Сімбікорта Турбухалеру відповідно до підібраною терапією, навіть у випадках відсутності симптомів захворювання. Інгаляції Сімбікорта Турбухалеру для купірування нападів слід проводити тільки при виникненні симптомів, але застосування препарату не показано для регулярного профілактичного використання, тобто перед фізичним навантаженням. У таких випадках показано застосування окремого бронходилататора короткої дії.

Якщо симптоми бронхіальної астми піддаються контролю, можна поступово знижувати дозу Сімбікорта Турбухалеру, при цьому важливо постійно стежити за станом пацієнтів. Симбикорт^® Турбухалер^® слід призначати в мінімальній ефективній дозі.

Лікування Симбікортом Турбухалером не слід починати в період загострення або значного погіршення перебігу бронхіальної астми.

Під час терапії Симбікортом Турбухалером можуть відзначати загострення і розвиток серйозних небажаних реакцій, пов'язаних з бронхіальною астмою. Пацієнтам слід продовжувати лікування, але звернутися за медичною допомогою при відсутності контролю над симптомами бронхіальної астми або в разі погіршення стану після початку терапії.

Як і при будь-якій іншій інгаляційної терапії, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів після прийому дози препарату. У зв'язку з чим слід припинити терапію Симбікортом Турбухалером, переглянути тактику лікування і, при необхідності, призначити альтернативну терапію.

Системна дія може проявитися при прийомі будь-яких інгаляційних ГКС, особливо при прийомі високих доз препаратів протягом тривалого періоду часу. Прояв системної дії менш імовірно при проведенні інгаляційної терапії, ніж при використанні пероральних ГКС. До можливих системних ефектів належать пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта і глаукома.

Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей, які тривалий час отримують інгаляційні ГКС. У разі встановленої затримки росту слід переглянути терапію з метою зниження дози ингалируемого ГКС. Необхідно ретельно оцінювати співвідношення переваги терапії ГКС до можливого ризику затримки росту. При виборі терапії рекомендується консультація дитячого пульмонолога.

Грунтуючись на обмежених даних досліджень про тривалому прийомі ГКС, можна припустити, що більшість дітей і підлітків, які отримують терапію інгаляційним будесонидом, зрештою досягнуть нормальних для дорослих показників зростання. Разом з тим повідомлялося про незначну (близько 1 см), короткочасної затримки росту, в основному в перший рік лікування.

Через потенційно можливого дії інгаляційних ГКС на мінеральну щільність кісткової тканини слід приділяти особливу увагу пацієнтам, які приймають препарат у високих дозах протягом тривалого часу з наявністю факторів ризику остеопорозу. Дослідження тривалого застосування ингалируемого будесоніду у дітей у середній добовій дозі 400 мкг (відміряна доза) або у дорослих у середній добовій дозі 800 мкг (відміряна доза) не показали помітного дії на мінеральну щільність кісткової тканини. Немає даних щодо дії препарату у високих дозах на мінеральну щільність кісткової тканини.

Якщо є підстави вважати, що на тлі попередньої системної терапії ГКС була порушена функція надниркових залоз, слід вжити заходів обережності при перекладі пацієнтів на лікування Симбікортом Турбухалером.

Переваги інгаляційної терапії будесонидом, як правило, зводять до мінімуму необхідність прийому пероральних ГКС, однак у пацієнтів, які припиняють терапію пероральними ГКС, протягом тривалого часу може зберігатися недостатність функції надниркових залоз. Пацієнти, які в минулому мали потребу в невідкладному прийомі високих доз ГКС, отримували тривале лікування інгаляційними ГКС у високій дозі, також можуть перебувати в цій групі ризику. Необхідно передбачити додаткове призначення ГКС в період стресу або хірургічного втручання. Рекомендується проінструктувати пацієнта про необхідність полоскати рот водою після інгаляції з метою запобігання розвитку кандидозу слизової оболонки порожнини рота. Також необхідно полоскати рот водою після проведення інгаляцій для купірування симптомів у випадку розвитку кандидозу слизової оболонки порожнини рота і глотки.

Формотерол може викликати подовження інтервалу QT, тому препарат слід з обережністю призначати пацієнтам із збільшеним інтервалом QT.

Слід переглянути необхідність застосування і дозу ингалируемого ГКС у пацієнтів з активній або неактивній формами туберкульозу легенів, грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями органів дихання.

Слід дотримуватися особливих застережних заходів у пацієнтів з нестабільною бронхіальною астмою, які застосовують бронходилататори короткої дії, для зняття нападів при загостренні важкої бронхіальної астми, тому ризик розвитку гіпокаліємії збільшується на тлі гіпоксії і при інших станах, коли підвищується ймовірність розвитку симптомів гіпокаліємічну дії. У таких випадках рекомендується контролювати вміст калію в сироватці.

Прийом пацієнтами з гострою бронхіальною обструкцією формотеролу в дозі 90 мкг протягом 3 год безпечний.

В період лікування слід контролювати концентрацію глюкози в крові у пацієнтів, які страждають на цукровий діабет.

Симбикорт^® Турбухалер^® містить лактозу (менше 1 мг / доза). Зазвичай така кількість не викликає небажаних реакцій у пацієнтів з непереносимістю лактози.

Використання в педіатрії

Симбикорт^® Турбухалер^® 80 / 4.5 мкг / доза та 160 / 4.5 мкг / доза протипоказаний дітям молодше 6 років.

Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

Симбикорт^® Турбухалер^® не впливає на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами. Може впливати на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами при розвитку побічних ефектів.

Передозування

Симптоми: при гострому передозуванні будесоніду, навіть у значних дозах, не очікується клінічно значущих симптомів. При хронічному прийомі будесоніду в надмірних дозах може проявитися системна дія ГКС, таке як гиперкортицизм і пригнічення функції надниркових залоз.

При передозуванні формотеролу - тремор, головний біль, прискорене серцебиття; в окремих випадках повідомлялося про розвиток тахікардії, гіперглікемії, гіпокаліємії, подовженні інтервалу QT_c, аритмії, нудоти, блювоти.

При гострій бронхіальної обструкції прийом формотеролу в дозі 90 мкг протягом 3 год був безпечний.

Лікування: показано підтримує і симптоматичне лікування.

У разі необхідності відміни Сімбікорта Турбухалеру внаслідок передозування формотеролу, вхідного і складу комбінованого препарату, слід розглянути питання про призначення відповідного ГКС.

Лікарська взаємодія

При одночасному прийомі всередину кетоконазолу в дозі 200 мг 1 раз / добу і будесоніду в дозі 3 мг концентрація будесоніду в плазмі збільшується в середньому в 6 разів. При прийомі кетоконазолу через 12 годин після прийому будесоніду концентрація останнього в плазмі підвищується в середньому в 3 рази. Інформація про подібне взаємодії з будесонидом при інгаляційному введенні відсутня, однак слід очікувати помітного підвищення концентрації препарату в плазмі крові. Оскільки в даний час немає даних для рекомендацій з підбору доз, слід уникати зазначеної комбінації препаратів. Якщо це неможливо, то інтервали між прийомами кетоконазолу та будесоніду необхідно максимально збільшити. Також слід розглянути можливість зниження дози будесоніду. Інші потужні інгібітори CYP3A4, ймовірно, також можуть значно збільшувати вміст будесоніду в плазмі. Не рекомендується призначення Сімбікорта Турбухалеру в якості підтримуючої терапії і для купірування нападів пацієнтам, які отримують потужні інгібітори CYP3A4.

Блокатори β-адренорецепторов можуть послаблювати або інгібувати дію формотеролу. Симбикорт^® Турбухалер^® не слід призначати одночасно з бета-адреноблокаторами (включаючи очні краплі), за винятком випадків крайньої необхідності.

При одночасному застосуванні Сімбікорта Турбухалеру і хінідину, дизопіраміду, прокаїнаміду, фенотіазинів, антигістамінних препаратів (терфенадину), інгібіторів МАО і трициклічних антидепресантів можливе подовження інтервалу QT_з і збільшення ризику виникнення шлуночкових аритмій.

Крім того, леводопа, левотироксин, окситоцин і етанол можуть знижувати толерантність серцевого м'яза до бета₂-адреномиметикам.

При одночасному призначенні інгібіторів МАО, а також препаратів, що мають подібними властивостями (фуразолідон, прокарбазин), можливе підвищення артеріального тиску.

Існує підвищений ризик розвитку аритмій у пацієнтів при проведенні загальної анестезії препаратами галогенізованих вуглеводнів на тлі застосування Сімбікорта Турбухалеру.

При одночасному прийомі Сімбікорта Турбухалеру та інших агоністів β-адренорецепторов можливе посилення побічної дії формотеролу.

Гіпокаліємічну дію бета₂-адреномиметиков може бути посилено при одночасному призначенні похідних ксантину, мінеральних похідних ГКС та діуретиків. Гіпокаліємія підвищує схильність до розвитку аритмій у пацієнтів, що приймають серцеві глікозиди.

Не було відзначено взаємодії будесоніду з іншими лікарськими препаратами, які застосовуються для лікування бронхіальної астми.

Умови відпустки з аптек

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° C. Термін придатності - 2 роки.