Фізіоніл 40 з глюкозою

Інструкція по застосуванню - ФІЗІОНІЛ 40 з глюкозою

активні компоненти, гдекстрози (глюкози) моногідрат (еквівалентнодекстрозе безводної)41,25 (37,5)68,85 (62,6)117,14 (106,5)кальцію хлориду дигідрат0,5070,5070,507магнію хлориду гексагідрат0,140,140,14

допоміжні компоненти

вода для ін'єкційдо 1000 млдо 1000 млдо 1000 мл

допоміжні компоненти

вода для ін'єкційдо 1000 млдо 1000 млдо 1000 мл

допоміжні компоненти

вода для ін'єкційдо 1000 млдо 1000 млдо 1000 мл

1000 мл кінцевого розчину, отриманого після змішування вмісту камер «А» і «Б», містять 362,5 мл розчину «А» і 637,5 мл розчину «Б». рН кінцевого розчину становить 7,4

осмолярність кінцевого розчину Фізіоніл 40 з глюкозою після змішування, мосмоль / л344395483

Фармакокінетика

Фармакокінетичні дослідження препарату не проводилися. Вхідні до складу розчину Фізіоніл 40 глюкоза, електроліти та вода абсорбуються в кровотік і метаболізуються звичайним шляхом, тому є нормальними компонентами внутрішнього середовища організму людини.

Глюкоза метаболізується (1 г глюкози = 4 ккал або 17 кДж) до вуглецю діоксиду і води.

Фармакодинаміка

Фізіоніл 40 з глюкозою (далі Фізіоніл 40) - розчин, застосовуваний для процедури перитонеального діалізу, необхідної хворим з нирковою недостатністю для видалення з організму токсичних речовин, що утворюються в процесі метаболізму азотвмісних з'єднань і виводяться в нормальних умовах нирками. Крім того, перитонеальний діаліз підтримує у цих хворих на адекватному рівні водний, електролітний і кислотно-лужний баланс.

Процедура перитонеального діалізу виконується шляхом введення діалізного розчину через катетер в черевну порожнину. Входить до складу розчину глюкоза робить його гіперосмолярним по відношенню до плазми, завдяки чому створюється осмотичний градієнт, сприяючий переміщенню токсичних речовин з капілярів очеревини хворого в діалізний розчин. Після закінчення певного часу експозиції розчин насичується токсичними речовинами, потім віддаляється і замінюється новим.

З метою підтримки водно-електролітного і кислотно-лужного балансу концентрації електролітів у розчині Фізіоніл 40 (за винятком лактату, що є попередником бікарбонату) підібрані таким чином, щоб привести електролітний склад плазми хворого до нормальних величин.

Дослідження in vitro і ex vivo продемонстрували, що розчин Фізіоніл 40 має більш високу біосумісність в порівнянні зі стандартним розчином з лактатним буфером. Крім того, клінічні дослідження, проведені в обмеженій групі хворих з болями в животі, що виникають в процесі введення діалізних розчинів продемонстрували деякі симптоматичні переваги препарату Фізіоніл 40. Однак на сьогоднішній день немає даних, які б свідчили про зниження частоти клінічних ускладнень або значущих перевагах в процесі тривалого застосування подібних розчинів.

Показання

Для перитонеального діалізу (особливо тим хворим, у яких введення розчинів з лактатним буфером і низьким рН викликає дискомфорт або болі в животі) при наступних станах або захворюваннях:

гостра або хронічна ниркова недостатність;

затримка рідини важкого ступеня;

виражених порушення електролітного балансу;

отруєння лікарськими препаратами, що піддаються діалізу, якщо інші терапевтичні методи недоступні.

Протипоказання

Абсолютних протипоказань до проведення перитонеального діалізу не існує.

З обережністю: гіперчутливість до компонентів препарату; гіпокаліємія; кахексія; перфорація порожнистих органів черевної порожнини; стану з можливим порушенням цілісності очеревини і / або діафрагми внаслідок недавно перенесеної операції на черевній порожнині, травми, вродженої аномалії; пухлина черевної порожнини; грижа черевної стінки; каловий свищ або колостома; масивні полікістозні ураження нирок; локалізований і розлитої перитоніт; закрита травма органів черевної порожнини (за винятком тих випадків, коли ризик перевищує ймовірні переваги лікування); великий спайковий процес в черевній порожнині, а також інші захворювання і стани, при яких має місце порушена цілісність черевної стінки, шкірного покриву живота або черевної порожнини; запальні захворювання кишечника; інфекція черевної стінки; захворювання легенів (особливо пневмонія; заміна ділянки аорти трансплантатом; сліпота; тетраплегія; артрит (тяжкий перебіг); затримка розумового розвитку; психоз, гіперліпідемія.

Репрезентативні дані щодо застосування препарату Фізіоніл 40 при вагітності та в період грудного вигодовування відсутні. До призначення препарату лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користі для матері і потенційного ризику для плода або дитини.

Спосіб застосування та дози

Внутрибрюшинно (інтраперітонеально).

Перед застосуванням розчин в зовнішній упаковці можна нагріти до 37 ° C, що зробить процедуру діалізу більш комфортною для пацієнта. Для нагрівання слід використовувати тільки сухе тепло (наприклад грілку-матрац, нагрівальну плиту). Розчини не слід нагрівати у воді або мікрохвильової печі, оскільки вони можуть викликати у пацієнта дискомфорт або привести до пошкоджень.

Не застосовувати, якщо розчин змінив колір, помутнів, містить механічні включення, має ознаки витоку або якщо порушена цілісність упаковки.

Під час проведення процедури перитонеального діалізу слід дотримуватися правил асептики.

Для того, щоб змішати розчини з камер «А» і «Б», слід видалити зовнішню упаковку і відразу ж зламати тендітну межкамерную заглушку. Дочекатися повного перетікання розчину з верхньої камери в нижню. Обережно перемішати шляхом натискання обома руками на стінки нижньої камери. Розчин слід вводити інтраперітонеально не пізніше 24 годин після змішування.

Діалізат слід перевірити на присутність фібрину або помутніння, які можуть вказувати на наявність перитоніту.

Тільки для одноразового застосування.

Невикористаний залишок розчину слід знищити.

Необхідні лікарські препарати слід вводити через медичний порт у верхній камері до того, як буде зламана межкамерная заглушка. Слід перевірити сумісність препаратів перед змішуванням з урахуванням рівня рН і сольового складу розчину Фізіоніл 40. Розчин слід використовувати негайно після введення будь-якого лікарського препарату. Для попередження ризику виникнення важкої дегідратації, гіповолемії та для зведення до мінімуму втрати білків, рекомендується вибирати розчин для перитонеального діалізу з найменшою осмолярністю з урахуванням вимог за обсягом видалення рідини при кожній процедурі обміну.

Можлива задишка. Лікування: при введенні надлишкового об'єму розчину виробляють його видалення з черевної порожнини в будь-який час.

Дозування

Вид терапії, частота сеансів терапії, обсяг введеного розчину, тривалість експозиції і тривалість діалізу визначаються лікарем.

До початку проведення постійного перитонеального діалізу у домашніх, умовах хворі повинні пройти навчання в спеціалізованих діалізних центрах.

Дорослі пацієнти на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі зазвичай проводять 4 циклу на добу (24 год). Пацієнтам на автоматичному діалізі зазвичай проводять 4-5 циклів вночі і до 2 циклів протягом дня. Обсяг введеного в черевну порожнину діалізного розчину залежить від площі поверхні тіла і, як правило, становить від 2 до 2,5 літрів.

Особливі групи пацієнтів

Літні пацієнти: так само, як у дорослих. При проведенні клінічних досліджень більше 30% пацієнтів були старше 65 років. Оцінка результатів, отриманих для цих груп хворих, не виявила будь-яких відмінностей в порівнянні з результатами для інших вікових груп.

Педіатричні пацієнти (від новонароджених до 18-річного віку): ефективність і безпеку препарату Фізіоніл 40 в клінічних дослідженнях у педіатричних пацієнтів поки не вивчена. У цьому зв'язку у даної категорії пацієнтів необхідно зіставити передбачувану клінічну користь застосування препарату і ризик розвитку небажаних реакцій. Рекомендований обсяг розчину становить від 800 до 1400 мл / м² на цикл, максимальний обсяг при гарній переносимості препарату - 2000 мл / м². Дітям молодше 2 років рекомендований об'єм від 500 до 1000 мл / м².

Побічна дія

Представлені небажані реакції були розцінені як пов'язані або з застосуванням препарату Фізіоніл 40, або з проведенням процедури перитонеального діалізу. Найбільш часто зустрічався алкалоз (приблизно у 10% пацієнтів). Частоту небажаних реакцій оцінювали, використовуючи наступну шкалу: дуже часто - ge; 1/10; часто - ge; 1/100 до lt; 1/10; не часто - ge; 1/1000 до lt; 1/100; рідко - ge; 1/10000 до lt; 1/1000; дуже рідко - lt; 1/10000.

Небажані реакції, зареєстровані під час клінічних досліджень

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): часто - алкалоз, гіпокаліємія, затримка рідини, гіперкальціємія; нечасто - гіперволемія, анорексія, дегідратація, гіперглікемія, гіперфосфатемія, лактоацидоз.

Порушення психіки: нечасто - безсоння.

З боку нервової системи: нечасто - запаморочення, головний біль, м'язова гіпертонія.

З боку серця: нечасто - аритмія, кардіомегалія.

З боку судин: часто - підвищення артеріального тиску; нечасто - зниження АТ.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто - задишка, кашель, респіраторний ацидоз.

З боку ШКТ: часто - перитоніт; нечасто - пошкодження очеревини, абдомінальний біль, диспепсія, метеоризм, нудота.

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто - свербіж.

Загальні розлади і порушення у місці введення: часто - набряк, астенія; нечасто - озноб, набряк обличчя, грижа черевної стінки, нездужання, спрага.

Травми, інтоксикації і ускладнення маніпуляцій: нечасто - ускладнення, обумовлене процедурою.

Лабораторні та інструментальні дані: часто - збільшення маси тіла; нечасто - підвищення активності ЛДГ, відхилення від норми результатів лабораторних досліджень, підвищення парціального тиску вуглекислого газу, підвищення активності АЛТ, підвищення концентрації С-реактивного білка, зниження ниркового кліренсу креатиніну, підвищення активності ГГТ.

Якщо будь-які із зазначених в інструкції побічних ефектів поглиблюються або пацієнт помітив будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря.

Небажані реакції, виявлені в ході постмаркетингового застосування

Інфекції та інвазії: бактеріальний перитоніт, інфекція в місці установки катетера.

З боку кровоносної та лімфатичної систем: еозинофілія.

З боку травної системи: склерозуючий інкапсулює перитоніт, каламутний перітонеальньш діалізат, абдомінальний дискомфорт.

З боку шкіри та підшкірних тканин: набряк Квінке, висипання.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: кістково-м'язовий біль.

Загальні розлади і порушення у місці введення: ускладнення, пов'язані з катетером, гіпертермія.

Передозування

Симптоми: гіперволемія, гіповолемія, порушення електролітного обміну або гіперглікемія (у хворих на цукровий діабет).

Використання надлишкової кількості розчину для перитонеального діалізу Фізіоніл 40 з вмістом глюкози 3,86% може призвести до значного виведенню води з організму пацієнта.

Лікування гиперволемии: призначення гіпертонічних розчинів для перитонеального діалізу та обмеження прийому рідини.

Лікування гіповолемії: відшкодування втрат рідини перорально або в / в, залежно від ступеня дегідратації.

Порушення електролітного обміну вимагають специфічного лікування для кожного індивідуального випадку, підтвердженого аналізом крові. Гіпокаліємію, що є найбільш імовірним порушенням, можна лікувати призначенням всередину калію або додаванням розчину калію хлориду в розчин для перитонеального діалізу відповідно до розпорядження лікаря.

Гіперглікемію (у хворих на цукровий діабет) слід лікувати, коректуючи дозу інсуліну відповідно до запропонованої лікарем схемою введення інсуліну.