Фармасулін

Інструкція по застосуванню - ФАРМАСУЛІН

Опис лікарської форми

Суспензія для ін'єкцій білого кольору, яка при відстоюванні ділиться на білий осад і безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину. При струшуванні осад легко суспендується.

Склад і форма випуску

ФАРМАСУЛІН® H NP

сусп. д / ін. 100 МО / мл фл. 10 мл, № 1

сусп. д / ін. 100 МО / мл картридж 3 мл, № 5

Інсулін людський 100 МЕ / мл

Допоміжні речовини: м-крезол дистильований, гліцерол, фенол, протаміну сульфат, цинку оксид, натрію фосфат двоосновний, кислоти хлористоводневої 10% р-р або натрію гідроксиду 10% р-р (до pH 6,9-7,5), вода для ін'єкцій.

1 мл Фармасуліну Н NР містить 100 МО інсуліну людського біосинтетичного, виготовленого за допомогою ДНК-рекомбінантної технології.

ФАРМАСУЛІН® H 30/70

сусп. д / ін. 100 МО / мл фл. 10 мл, № 1

сусп. д / ін. 100 МО / мл картридж 3 мл, № 5

Інсулін людський 100 МЕ / мл

Допоміжні речовини: м-крезол дистильований, гліцерол, фенол, протаміну сульфат, цинку оксид, натрію фосфат двоосновний, кислоти хлористоводневої 10% р-р або натрію гідроксиду 10% р-р (до pH 6,9-7,5), вода для ін'єкцій.

1 мл Фармасуліну Н 30/70 містить 100 МО інсуліну людського біосинтетичного, виготовленого за допомогою ДНК-рекомбінантної технології.

Фармакологічна дія

Фармасулін® Н NP і Фармасулін® Н 30/70 - препарати людського інсуліну, одержаного за технологією рекомбінантної ДНК. Останній має всі властивості, характерними для інсуліну. Препарати специфічно регулюють вуглеводний обмін в тканинах. Знижують рівень цукру в крові. Сприяють посиленню активного транспорту вуглеводів і амінокислот у внутрішньоклітинний простір, придушення ліполізу, стимуляції синтезу РНК і білків, а також активації синтезу глікогену. Препарати збільшують надходження калію в клітини з навколо-простору, що сприяє зниженню ступеня діастолічної деполяризації міокарда, що виникає при кардіопатія і як побічний ефект при застосуванні препаратів дигіталісу, ГКС і катехоламінів.

Час настання ефекту - через 1 год після введення Фармасуліна® Н NP або через 30 хв після введення Фармасуліна® Н 30/70. Пік максимальної концентрації і спостерігається між 2 і 8 год при використанні Фармасуліна® Н NP або між 1 і 8,5 год при використанні Фармасуліна® Н 30/70. Тривалість підтримування терапевтичної концентрації становить 18-20 год або 14-15 год відповідно.

Показання

Інсулінзалежний цукровий діабет (I типу); інсулінонезалежний цукровий діабет (II типу), якщо не вдається досягти компенсації захворювання за допомогою дієти і пероральних цукрознижувальних препаратів. Діабет будь-якого типу, ускладнений інфекцією, захворюваннями шкіри, які не піддаються лікуванню, гангреною, серцево-судинною недостатністю з застійними явищами, прогресуючої ретинопатію; хірургічні операції у хворих на діабет; діабетичний кетоацидоз, прекома і кома; резистентність до препаратів сульфонілсечовини; період вагітності у хворих на діабет.

Протипоказання

Гіпоглікемія; алергія на інсулін, що не піддається корекції; індивідуальна непереносимість інсуліну. З обережністю призначають препарат хворим з коронарною недостатністю або порушенням мозкового кровообігу.

Спосіб застосування та дози

П / к. Дози і час введення встановлюються індивідуально для кожного хворого. Препарат вводиться 1 або кілька разів на добу. Інтервал між п / к ін'єкцією та прийомом їжі повинен бути не більше 45-60 хв (не більше 30 хв при використанні Фармасуліна® Н 30/70). Застосування препарату повинно супроводжуватися обов'язковим дотриманням дієти. При визначенні калорійності їжі (як правило, 1700-3000 калорій) необхідно керуватися масою тіла хворого, а також характером його діяльності. При визначенні початкової дози препарату необхідно керуватися рівнем глікемії натщесерце і протягом доби, а також рівнем глюкозурії протягом доби. При орієнтовному розрахунку доз препарату можна керуватися такими міркуваннями: у випадку якщо рівень глікемії перевищує 9 ммоль / л, для корекції кожних наступних 0,45-0,9 ммоль / л глюкози в крові потрібно 2-4 МО інсуліну. Остаточний підбір дози інсуліну проводиться під контролем загального стану хворого і з урахуванням глюкозурії і глікемії, які спостерігаються на фоні застосування препарату. Зазвичай добова доза препарату становить 0,5-1,0 МО / кг маси тіла у дорослих і не повинна перевищувати 0,7 МО / кг маси тіла у дітей. У пацієнтів з лабільним перебігом захворювання, в період вагітності, у дітей - зміна дози інсуліну не повинна перевищувати 2-4 МО на 1 ін'єкцію.

Проведення ін'єкції

Необхідно бути впевненим в тому, що використовується шприц, на якому ділення відповідають концентрації призначеного інсуліну. Слід користуватися шприцом одного типу і марки. Недостатня увага при використанні шприца може призвести до неправильного дозування інсуліну. Ін'єкція проводиться наступним чином:

1. Перед набором інсуліну з флакона необхідно перевірити стан його вмісту. У разі помутніння або появи забарвлення надосадової рідини після відстоювання вмісту флакона, використовувати даний препарат можна. Безпосередньо перед ін'єкцією флакон із суспензією катають між долонями так, щоб її каламутність по всьому об'єму флакона стала рівномірною.

2. Набирають інсулін з флакона, проколюючи стерильною голкою шприца пробку, попередньо протерту спиртом або спиртовим розчином йоду. Температура введеного інсуліну повинна відповідати кімнатній.

3. Якщо використовується лише один тип інсуліну, то:

• в шприц набирається повітря до позначки, що відповідає необхідній дозі інсуліну, і після цього повітря випускається у флакон;
• шприц із флаконом перевертається таким чином, щоб флакон опинився догори дном, і береться необхідна доза інсуліну;
• голка виводиться з флакона. Шприц звільняється від повітря і перевіряється правильність набраної дози інсуліну.

5. Затиснувши шкіру між пальцями, вколюють голку в складку шкіри під кутом приблизно 45 ° і вводять інсулін п / к.

6. Виймають голку і на кілька секунд злегка притискують місце ін'єкції, щоб запобігти витіканню інсуліну.

7. Потрібно міняти місце ін'єкцій.

Взаємодія

Глюкагон, діазоксид, похідні фенотіазину, тіазидові діуретики, кортикостероїди, тиреоїдні гормони, пероральні гормональні контрацептиви послаблюють гіпоглікемічний ефект інсуліну. Посилення вираженості сахароснижающего ефекту гормону можливо при одночасному призначенні саліцилатів, гуанетидину, інгібіторів МАО, окситетрацикліну, анаболічних стероїдів. Інсулін підвищує протитуберкульозну дію ПАСК. Інсулін і строфантин надають протилежну дію як на скоротливу активність, так і на метаболізм міокарда, внаслідок чого можливе взаємне ослаблення або навіть збочення їх ефектів. При лікуванні інсуліном попередній прийом анаприлина може викликати тривалу гіпоглікемію. Алкоголь також підвищує ризик розвитку гіпоглікемії.

Особливі вказівки

в дозі 4-8 МО 1-2 рази на добу препарати можна використовувати як анаболічний засіб при загальному виснаженні організму, фурункульозі, тиреотоксикозі, атонії шлунка, хронічних гепатитах, початкових формах цирозу печінки. У психіатричній практиці призначають для загальнозміцнюючу терапії. Використовують для лікування діабетичної коми, в хірургічній практиці.

Побічна дія

Рідко - ліподистрофія, інсулінорезистентність, реакції гіперчутливості. При тривалій терапії інсуліном у місцях ін'єкцій можуть спостерігатися ділянки атрофії чи гіпертрофії підшкірного жирового шару. Ці явища можна значною мірою запобігти, постійно змінюючи місце введення препарату. При наявності в анамнезі хворого загальної алергічної реакції на інші види інсуліну, дані препарати призначають після одержання негативної внутрішньошкірної проби. У разі алергічної реакції необхідно перевести хворого на інший вид інсуліну та призначити йому протиалергічну терапію. У разі введення надто високої дози інсуліну чи пропуску прийому їжі, а також при надмірному фізичному навантаженні може розвинутися гіпоглікемічна реакція на інсулін. Важка неконтрольована гіпоглікемія може розвинутися при вживанні хворими на цукровий діабет алкоголю. Якщо концентрація глюкози в крові тримається на дуже високому рівні, виникає стан діабетичного кетоацидозу. Таке важке ускладнення може розвинутися у випадку, якщо хворий отримує дозу інсуліну нижчу, ніж необхідно. Це може бути викликано підвищеною потребою в інсуліні в період хвороби, порушенням дієти, нерегулярним введенням інсуліну або введенням недостатньої дози інсуліну. Розвиток кетоацидозу можна діагностувати по аналізах сечі, в якій виявляється високий вміст цукру і кетонових тіл. Поступово, зазвичай протягом декількох годин або діб, з'являються такі симптоми, як спрага, збільшення діурезу, втрата апетиту, підвищена стомлюваність, сухість шкіри, глибоке і прискорене дихання. Якщо хворого в такому стані не лікувати, можливий розвиток діабетичної коми з летальним результатом.