Андрогель гель

Інструкція по застосуванню - АНДРОГЕЛЬ ГЕЛЬ

Перед покупкою ліків АНДРОГЕЛЬ ГЕЛЬ уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату АНДРОГЕЛЬ ГЕЛЬ. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити АНДРОГЕЛЬ ГЕЛЬ, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Фармакологічна дія

Андрогенний препарат. Ендогенні андрогени (в основному тестостерон), секретуються яєчками, і їх основний метаболіт дигідротестостерон відповідальні за розвиток зовнішніх і внутрішніх статевих органів і за розвиток і збереження вторинних статевих ознак (стимулювання росту волосся, огрубіння голосу), лібідо. Надають загальне вплив на анаболізм протеїнів, на розвиток скелетної мускулатури і розподіл підшкірно-жирової клітковини, зменшують екскрецію з сечею азоту, натрію, калію, хлоридів, фосфатів і води. Тестостерон не викликає розвитку тестикул: він зменшує гипофизарную секреціюгонадотропінів.

Ефекти тестостерону на деякі органи-мішені проявляються після периферичного перетворення тестостерону в естрадіол, який потім зв'язується з естрогеновими рецепторами в ядрах клітин органів-мішеней (таких як гіпофіз, жирова тканина, мозок, кістки і т.д.).

Фармакокінетика

Всмоктування

Ступінь абсорбції тестостерону через шкіру варіює в межах приблизно від 9% до 14% від нанесеної дози.

Розподіл

Після всмоктування тестостерон потрапляє в кровообіг у відносно постійних концентраціях протягом 24 годин. Концентрація тестостерону в сироватці зростає з першої години після застосування препарату Андрогель^®, досягаючи постійного значення з другого дня лікування. Добові коливання концентрацій тестостерону мають таку ж амплітуду, як і спостережувані в циркадних ритмах зміни вмісту ендогенного тестостерону.

При зовнішньому шляху введення препарату, таким чином, можна уникнути піків розподілу в крові, що виникають при ін'єкційному способі застосування. На противагу пероральної терапії андрогенами, зовнішнє застосування препарату не спричиняє підвищення концентрацій стероїдів в печінці вище фізіологічних норм. Застосування 5 г Андрогеля викликає середнє збільшення концентрації тестостерону в плазмі приблизно на 2.5 нг / мл (8.7 нмоль / л).

Метаболізм

Основними активними метаболітами тестостерону є дигідротестостерон і естрадіол.

Виведення

Після припинення лікування концентрація тестостерону починає знижуватися приблизно через 24 годин після останнього нанесення. Концентрація повертається до початкового рівня приблизно через 72-96 годин після застосування останньої дози. Препарат виводиться в основному з сечею і з калом у вигляді кон'югованих метаболітів тестостерону.

Показання

Режим дозування

Рекомендована добова доза становить 5 г гелю (тобто 50 мг тестостерону). Препарат застосовують 1 раз / сут приблизно в один і той же час доби, переважно вранці. Добова доза може коригуватися в залежності від клінічних та лабораторних показників, але не повинна перевищувати 10 г гелю. Корекція режиму дозування повинна проводитися східчасто по 2.5 г гелю / добу.

Для корекції дози препарату необхідно визначати концентрацію тестостерону в сироватці вранці, до застосування препарату, з третього дня після початку лікування (протягом одного тижня). Дозу можна зменшити, якщо вміст тестостерону в плазмі підвищений або навпаки збільшити, якщо концентрація тестостерону низька.

Правила застосування препарату

Гель наноситься на чисту, суху, неушкоджену шкіру плечей, передпліч та / або живота. Не можна наносити гель на область геніталій, тому високий вміст етилового спирту в препараті може викликати місцеве подразнення.

Після розтину пакетика необхідно негайно нанести на шкіру весь його вміст і розподілити тонким шаром. Не обов'язково втирати його в шкіру. Можна дати йому висохнути протягом, принаймні, 3-5 хв перед одяганням. Після нанесення слід вимити руки з милом.

Побічна дія

Найбільш частими небажаними ефектами (близько 10%) при застосуванні рекомендованої дози 5 г гелю / добу були: шкірні реакції на місці нанесення, еритема, акне, сухість шкіри.

У ході клінічних випробувань Андрогеля відзначалися такі небажані ефекти (gt; 1/100, lt; 1/10):

З боку крові та лімфатичної системи: зміни результатів лабораторних тестів (поліцитемія, зміни рівня ліпідів).

З боку сечостатевої системи: зміни в передміхуровій залозі, гінекомастія, мастодиния.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезія, амнезія, гіперестезія, зміни настрою.

З боку серцево-судинної системи: підвищення АТ.

З боку травної системи: діарея.

Дерматологічні реакції: алопеція, кропив'янка.

Препарат містить етиловий спирт, тому при його частому нанесенні на шкіру може з'явитися подразнення і сухість.

Протипоказання

- карцинома грудної залози або підозра на її наявність;

- рак передміхурової залози або підозра на його наявність;

- підвищена чутливість до тестостерону або інших компонентів препарату.

Досвід застосування Андрогеля у жінок і дітей відсутній.

З обережністю слід призначати препарат при злоякісних новоутвореннях (через небезпеку гіперкальціємії і гіперкальціурії), при важкій серцевій, печінковій або нирковій недостатності, при ІХС, артеріальної гіпертензії, епілепсії, мігрені.

Вагітність і лактація

Препарат не застосовується у жінок.

У разі вагітності статевої партнерки пацієнту необхідно уважніше ставитися до дотримання заходів безпеки. Вагітні жінки повинні уникати будь-якого контакту з препаратом внаслідок його можливого вірилізуючий ефекту на плід. У разі контакту з препаратом необхідно, якомога швидше, вимити місце контакту водою з милом.

Особливі вказівки

Андрогель^® слід застосовувати тільки при недостатності тестостерону, що супроводжується такими клінічними проявами, як недорозвинення або регресія вторинних статевих ознак, зміна будови тіла, порушення вуглеводного та ліпідного обмінів, ожиріння, астенія, порушення статевої функції (в т.ч. зниження лібідо, еректильна дисфункція), зниження мінеральної щільності кісток, перепади настрою, депресії, припливи і т.д. Перед початком лікування повинні бути виключені інші можливі причини, що лежать в основі вищеописаних симптомів.

В даний час не існує чітких вікових норм величин тестостерону. Однак має бути прийняте до уваги те, що фізіологічні рівні сироваткового тестостерону починають знижуватися з 30-40 років, а рівень глобуліну, що зв'язує статеві стероїди, підвищується. Це, відповідно, веде до зниження рівня біологічно активного тестостерону.

Внаслідок варіабельності лабораторних значень, визначення концентрації тестостерону слід проводити в одній і тій же лабораторії.

Андрогель^® не застосовують для лікування чоловічого безпліддя або еректильної дисфункції, причина якої не пов'язана з недостатністю тестостерону.

До призначення тестостерону всі пацієнти повинні пройти обстеження, щоб виключити наявність раку передміхурової залози, т. К. Андрогени можуть прискорити прогресію субклинического раку передміхурової залози і доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Слід проводити ретельне і регулярне спостереження за станом передміхурової залози (пальцеве ректальне дослідження, визначення простатспецифического антигену (ПСА) в сироватці) і грудних залоз, принаймні, 1 раз на рік щорічно, а у літніх пацієнтів і пацієнтів з групи ризику (з клінічними або сімейними факторами) - 2 рази на рік.

Андрогель^® слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями через небезпеку гіперкальціємії (і супутньої гіперкальціурії), внаслідок метастазів у кістки. У цих пацієнтів рекомендується контролювати концентрацію кальцію в сироватці.

У пацієнтів, які страждають важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю, лікування Андрогелем може викликати ускладнення, що характеризуються набряками із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цьому випадку лікування повинно бути негайно припинене. Крім того, може знадобитися терапія діуретиками.

У пацієнтів, що приймають андрогени протягом тривалого періоду, крім лабораторних вимірювань концентрації тестостерону, періодично необхідно перевіряти такі лабораторні показники: гемоглобін, гематокрит (для виявлення полицитемии) і функціональні проби печінки і ліпідний профіль.

Були опубліковані дані про збільшення ризику розвитку апное уві сні у пацієнтів з гіпогонадизмом, які отримують лікування складними ефірами тестостерону, особливо у тих, у яких були фактори ризику, такі як ожиріння і хронічні респіраторні захворювання.

У пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують андрогени, при досягненні нормальної концентрації тестостерону в плазмі крові може спостерігатися збільшення чутливості до інсуліну.

Деякі клінічні симптоми: дратівливість, нервозність, збільшення маси тіла, тривалі або часті ерекції можуть вказувати на надмірний вплив андрогену, що вимагає корекції дози.

Якщо у пацієнта розвивається важка місцева реакція, лікування має бути переглянуто і, в разі необхідності, припинено.

При використанні Андрогеля у спортсменів необхідно брати до уваги той факт, що препарат містить тестостерон, який може давати позитивну реакцію в антидопінгових тестах.

Потенційна передача тестостерону

При призначенні Андрогеля необхідно інформувати пацієнта про заходи безпеки.

Щоб гарантувати безпеку партнера, пацієнту потрібно, наприклад, порадити проводити статевий акт перед застосуванням препарату або дотримуватися інтервалу між застосуванням Андрогеля і статевим актом. Якщо статевий акт проводиться в інтервалі до 6 год після нанесення препарату Андрогель^®, протягом періоду контакту рекомендується надягати футболку, яка покриває місце нанесення гелю або прийняти душ перед статевим актом.

Переважно дотримуватися інтервалу не менше 6 год між нанесенням гелю і прийняттям ванни або душу. Однак випадкове прийняття душу в період від 1 до 6 год після нанесення гелю не робить істотного впливу на лікування.

Пацієнтам рекомендується дотримуватися наступних правил безпеки:

- вимити руки з милом після нанесення гелю;

- закрити область нанесення гелю одягом, після того як гель висохне;

- прийняти душ перед контактом з партнером.

Особам, які не застосовують Андрогель^®:

- у разі контакту з областю нанесення гелю, заздалегідь не вимитого водою, необхідно якомога швидше промити водою з милом ділянку шкіри, на який міг потрапити тестостерон;

- необхідно повідомити лікаря про появу і розвиток таких ознак гіперандрогенізаціі, як акне або зміна звичайного росту волосся.

Пацієнтам, які застосовують Андрогель^®, при контакті з дітьми рекомендують носити футболку, яка покриває місце нанесення гелю, щоб уникнути ризику контакту шкіри дітей з препаратом.

Андрогель^® не слід призначати пацієнтам, які не зможуть дотримуватися інструкції з безпеки (наприклад, важкий хронічний алкоголізм, токсикоманія, важкі психічні розлади).

Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

В даний час немає даних про вплив Андрогеля на здатність до водіння автомобіля і управління машинами і механізмами.

Передозування

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Андрогеля і непрямих антикоагулянтів можливе посилення дії останніх шляхом модифікації синтезу печінкового фактора коагуляції і конкурентного гальмування зв'язування з білками плазми. Пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти на тлі застосування Андрогеля, рекомендується контролювати протромбіновий час, особливо часто на початку та / або наприкінці курсу лікування андрогенами.

Спільне застосування Андрогеля з АКТГ або кортикостероїдами може збільшити ризик появи набряків. Слід проявляти обережність при сумісному застосуванні цих лікарських препаратів, особливо у пацієнтів із захворюваннями серця, нирок або печінки.

Андрогени можуть знижувати рівні ТЗГ, приводячи до зменшення сироваткових концентрацій Т₄ і до збільшення чутливості до Т₃ і Т₄. Рівні вільних гормонів щитовидної залози, однак, залишаються незмінними, і при цьому немає жодних клінічних проявів гіпотиреозу.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С. Термін придатності - 3 роки.