Фраксипарин форте

Інструкція по застосуванню - ФРАКСИПАРИН ФОРТЕ

в блістері 2 шприца одноразових по 0,6 мл; в коробці картонній 1 або 5 блістерів.

в блістері 2 шприца одноразових по 0,8 мл; в коробці картонній 1 або 5 блістерів.

в блістері 2 шприца одноразових по 1 мл; в коробці картонній 1 або 5 блістерів.

Фармакодинаміка

Надає як негайне, так і пролонговану антитромботичну дію. Максимальний рівень анти-Ха-факторної активності в плазмі досягається приблизно через 4-6 години після п / к введення. T_1/2 при застосуванні повторних доз становить близько 8-10 ч. Анти-Ха-факторна активність (gt; 0,05 МО / мл) зберігається протягом 18 годин після введення Фраксипаріна Форте. Біодоступност' практично повна (близько 98%).

Показання

Лікування тяжкого венозного тромбозу.

Протипоказання

Гіперчутливість (у т.ч. тромбоцитопенія) до ФРАКСИПАРИН Форте або іншим низькомолекулярних гепаринів та / або гепарину в анамнезі; ознаки кровотечі або підвищений ризик кровотечі, пов'язаний з порушенням гемостазу, за винятком ДВС-синдрому, не спричиненого гепарином; органічні ураження органів зі схильністю до кровоточивості (наприклад гостра виразка шлунка або дванадцятипалої кишки); травми або оперативні втручання на ЦНС; септичний ендокардит.

Спосіб застосування та дози

Фраксипарин форте не призначений для в / м застосування.

П / к, в передньолатеральну стінку живота, поперемінно в ліву і праву. Голку слід вводити перпендикулярно, а не під кутом, у защемлення складку шкіри, яку слід тримати між великим і вказівним пальцями до кінця введення розчину. Градуйовані шприци-ампули призначені для підбору дози залежно від маси тіла хворого. Рекомендується застосування високоточних шприців та прокаліброваним голок (0,5 мм в діаметрі) при використанні розчину Фраксипаріна Форте з флаконів.

Фраксипарин Форте слід вводити 1 раз на добу зазвичай протягом 10 днів в дозах, скоригованих відповідно до маси тіла хворого (див. Табл.).

Таблиця

Лікування тяжкого венозного тромбозу

Пероральніантикоагулянти при відсутності протипоказань слід призначати якомога швидше. Лікування ФРАКСИПАРИН Форте має продовжуватися до стабілізації показника ПВ на заданому рівні.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дослідження у тварин не показали тератогенного або фетотоксичну ефекту препарату. Однак є вельми обмежена інформація та клінічні дані щодо людини, що стосуються трансплацентарного переходу. Застосування у період вагітності не рекомендується.

Виходячи з обмеженості даних щодо екскреції препарату з грудним молоком і подальшого всмоктування у новонародженого, застосування в період лактації не рекомендується.

Взаємодія

Спільне застосування Фраксипаріна Форте з такими препаратами, що впливають на гемостаз, як ацетилсаліцилова кислота, НПЗЗ, антагоністи вітаміну К, фібринолітики і декстран, призводить до взаємного посилення ефекту.

Передозування

Основним клінічним симптомом передозування є кровотеча. У подібних випадках слід визначити кількість тромбоцитів та інші показники гемостазу. Малі кровотечі рідко вимагають особливого втручання, і зниження або відстрочки чергової дози Фраксипаріна Форте зазвичай буває достатньо. Застосування протаміну сульфату вимагається лише у випадках важких кровотеч. Даний препарат нейтралізує антикоагулянтну дію Фраксипаріна Форте (0,6 мл протаміну сульфату нейтралізує близько 0,05 мл Фраксипаріна Форте) і час згортання крові нормалізується, проте анти-Ха-факторна активність інгібується тільки на 25-50%. При визначенні кількості введеного протаміну слід брати до уваги час, що минув з моменту введення Фраксипаріна Форте - чим довший цей інтервал, тим менша доза протаміну сульфату необхідна. Протамин сам по собі робить гальмуючий вплив на первинний гемостаз і тому повинен використовуватися тільки в разі крайньої необхідності.

Запобіжні заходи

Регулярний контроль кількості тромбоцитів у зв'язку з можливістю виникнення тромбоцитопенії на фоні лікування ФРАКСИПАРИН Форте.

Діагноз тромбоцитопенії (аутоімунної, П типу) можливий у таких випадках: при значному зниженні кількості тромбоцитів (на 30-50% від початкового значення); при прогресуванні початкового тромбозу в ході лікування; при розвитку нового тромбозу або ДВЗ-синдрому на тлі лікування.

У разі першого застосування препарату цей феномен може виникати між 5 і 21 днем лікування або раніше, якщо в анамнезі вже спостерігалася підвищена чутливість до гепарину у вигляді тромбоцитопенії. При необхідності продовження антикоагулянтної терапії у цих хворих можливе призначення рефлюдана (лепірудіна, рекомбінантного гирудина), тому мається перехресна підвищена чутливість до всіх низькомолекулярних гепаринів.

Препарат призначають з обережністю при: - печінкової недостатності; - ниркової недостатності (рекомендується призначати знижені дози); - неконтрольованої артеріальної гіпертензії; - наявності в анамнезі виразкової хвороби шлунка або інших органічних порушеннях з високим ризиком кровотечі; - захворюваннях судинної оболонки і сітківки ока; - наявності постійних катетерів або в післяопераційному періоді після хірургічних втручань на головному або спинному мозку і на очах.

Не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги.

Побічна дія

Найбільш часті побічні ефекти - утворення підшкірної гематоми в місці ін'єкції. У деяких випадках спостерігається поява щільних вузликів, чи не означають инкапсулирование гепарину, які зникають через декілька днів.

Великі дози Фраксипаріна Форте можуть провокувати кровотечі різних локалізацій і легка тромбоцитопенія (тип I), яка зазвичай зникає в процесі подальшої терапії. Можливе тимчасове помірне підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, ACT). Некроз шкіри і алергічні реакції виникають рідко. Повідомлялося про декілька випадків анафілактичнихреакцій і важкої імунної тромбоцитопенії (тип II), що поєднується з артеріальним та / або венозним тромбозом або тромбоемболією.