5850 авторів і 31 редактор відповіли на 28952 питання,
розмістивши 29771 посилання на 8900 сайтів, приєднуйтесь!

Гардасил

РедагуватиУ обранеДрук

Інструкція по застосуванню - Гардасил

Перед покупкою ліків Гардасил уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Гардасил. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити Гардасил, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Фармакологічна дія

Квадрівалентная вакцина проти вірусу папіломи людини (ВПЛ). Являє собою стерильну суспензію для в / м введення, приготовану з суміші високоочищених вірусоподібних частинок (ВВч) рекомбінантного основного капсидних білка (L1) ВПЛ типів 6, 11, 16 і 18. Білки L1 продукуються шляхом роздільної ферментації в рекомбінантних Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штам 1895) і утворюють ВВч шляхом самосборки. ВВч для кожного типу очищаються і адсорбуються на алюминийсодержащие Ад'ювант (аморфний гідроксіфосфатсульфат алюмінію).

Проведення повного курсу вакцинації призводить до утворення специфічних антитіл до чотирьох типів ВПЛ - 6, 11, 16 і 18 - в захисному титрі більш ніж у 99% вакцинованих на період не менше 36 місяців у всіх вікових групах.

Вакцина володіє практично 100% ефективністю в запобіганні індукованих 6, 11, 16 і 18 типами ВПЛ ракових захворювань статевих органів, передракових епітеліальних дисплазій і генітальних кондилом.

Фармакокінетика

Дані з фармакокінетики вакцини Гардасил® відсутні.

Показання

Профілактика наступних захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини типів 6, 11, 16 і 18, у дітей і підлітків у віці від 9 до 17 років і у молодих жінок у віці від 18 до 26 років:

- рак шийки матки, вульви і піхви;

- генітальні кондиломи (condiloma acuminata);

Профілактика передракових диспластических станів у дітей і підлітків у віці від 9 до 17 років і у молодих жінок у віці від 18 до 26 років:

- аденокарциноми шийки матки in situ (AIS);

- цервікальної внутрішньоепітеліальний неоплазії 2 і 3 ступеня (СIN 2/3);

- внутрішньоепітеліальний неоплазії вульви 2 і 3 ступеня (VIN 2/3);

- внутрішньоепітеліальний неоплазії піхви 2 і 3 ступеня (VaIN 2/3);

- цервікальної внутрішньоепітеліальний неоплазії 1 ступеня (CIN 1).

Режим дозування

Вакцину Гардасил® вводять в / м в дельтоподібний м'яз або передньолатеральну область стегна. Вакцина не призначена для в / в введення.

Для дітей і підлітків у віці від 9 до 17 років і молодих жінок у віці від 18 до 26 років разова доза вакцини становить 0.5 мл.

Рекомендований курс вакцинації складається з 3 доз і проводиться за схемою (0-2-6 міс): перша доза - в призначений день; друга доза - через 2 міс після першої; третя доза - через 6 місяців після першої.

Допускається прискорена схема вакцинації, при якій друга доза вводиться через 1 міс після першого щеплення, а третя - через 3 місяці після другого щеплення.

При порушенні інтервалу між щепленнями курс вакцинації вважається завершеним, якщо 3 вакцинації проведені протягом 1 року.

Вакцина готова до застосування, додаткового розведення або ресуспендування не потрібно. Перед вживанням флакон / шприц з вакциною струшують до отримання однорідної каламутній суспензії. Утрата гомогенності, поява включених частинок та зміну кольору суспензії свідчать про непридатність вакцини.

Наповнений вакциною шприц призначений тільки для одноразового використання і тільки в однієї людини.

Розтин флаконів і процедуру вакцинації проводять при строгому дотриманні правил асептики і антисептики. Місце введення до і після ін'єкції обробляють 70% спиртом.



Слід вводити всю рекомендовану дозу.

Правила введення вакцини

Флакони з разовою дозою вакцини: набрати 0.5 мл суспензії з флакона з разовою дозою вакцини стерильною голкою в одноразовий шприц, який не містить консервантів, антисептиків і детергентів. Ввести всю дозу. Флакон із залишками вакцини викинути.

Шприци з разовою дозою вакцини: ввести весь вміст шприца повністю.

Одноразові стерильні, попередньо заповнені шприци з разовою дозою в комплекті з захисним пристроєм: для введення вакцини слід використовувати вкладену голку. При необхідності використання іншої голки слід переконатися, що голка надійно приєднується до шприца і що її довжина не перевищує 2.5 см, що є необхідною умовою для правильної роботи захисного пристрою.

Зняти ковпачок з кінця шприца. Натиснувши обидва перешкоджають обертанню виступу, закріпити шприц, і приєднати голку Люера поворотом за годинниковою стрілкою. Видалити захисний ковпачок з голки.

При проведенні ін'єкції, як зазначено вище, слід натискати на поршень, міцно утримуючи шприц під пальцьовими виступами і ввести всю дозу. Захисний пристрій голки не спрацює, якщо не буде введена вся доза. Витягти голку. Відпустити поршень і дати шприцу переміститися вгору до повного закриття всієї голки. Для документування вакцинації відокремити знімні етикетки, повільно потягнувши їх. Після закінчення процедури викинути шприц в контейнер для гострих предметів.

Побічна дія

Після введення вакцини в окремих випадках можуть розвиватися місцеві і загальні реакції: за даними проведених клінічних досліджень такі небажані явища зустрічалися з частотою не менше 1% і частіше, ніж у групі плацебо.

Місцеві реакції: ge; 1% - почервоніння, припухлість, болючість і свербіння в місці введення. Тривалість реакцій не перевищує 5 діб і не вимагає призначення медикаментозної терапії.

Загальні реакції: ge; 1% - головний біль, короткочасне підвищення температури тіла; в окремих випадках - гастроентерит, запалення органів малого таза.

Враховуючи теоретичну можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу у особливо чутливих осіб, після введення вакцини необхідно забезпечити медичне спостереження протягом 30 хв.



Вакцинацію слід проводити в медичній установі, оснащеному засобами протишокової терапії.

Протипоказання

- підвищена чутливість до активних компонентів і наповнювачів вакцини;

- при виникненні симптомів підвищеної чутливості до Гардасілу введення подальшої дози вакцини протипоказано.

Відносні протипоказання: порушення згортання крові внаслідок гемофілії, тромбоцитопенії або на фоні прийому антикоагулянтів. При необхідності застосування вакцини у даної категорії пацієнтів слід оцінити потенційні переваги вакцинації та пов'язаний з нею ризик. При вакцинації в таких випадках необхідно вжити заходів для зниження ризику утворення Постін'єкційних гематоми.

Вагітність і лактація

Категорія В. Адекватних і суворо контрольованих досліджень безпеки застосування Гардасил при вагітності не проводилося. Потенційний вплив вакцини на репродуктивну функцію у жінок і на плід не вивчалося.

Даних, що свідчать про те, що введення вакцини Гардасил® надає небажаний вплив на фертильність, вагітність або на плід не є.

Вакцину Гардасил® можна вводити жінкам у період лактації (грудного вигодовування).

Особливі вказівки

Ефективність та безпека Гардасил при підшкірному і внутрішньошкірне введення не вивчались, тому ці способи введення не рекомендуються.

Гардасил® не призначений для лікування раку шийки матки, вульви або піхви, CIN, VIN або VaIN або активного конділоматоза. Препарат не захищає від захворювань, викликаних ВПЛ інших типів та іншої етіології.

Як і при введенні будь-якої вакцини, завжди потрібно мати відповідні лікарські засоби для негайного купірування анафілактичної реакції.

Рішення про введення препарату або про відстрочення вакцинації у зв'язку з поточною або недавньої хворобою, що супроводжується підвищеною температурою, у великій мірі залежить від етіології захворювання і ступеня тяжкості. Невелике підвищення температури і легка інфекція верхніх відділів дихальних шляхів зазвичай не є протипоказаннями для вакцинації.

У осіб з порушеною реактивністю імунної системи внаслідок застосування імунодепресантів (системні кортикостероїди, антиметаболіти, алкілуючі препарати, цитотоксичні препарати), генетичного дефекту, ВІЛ-інфекції та інших причин захисний ефект може бути знижений.

Вакцину Гардасил® слід вводити з обережністю пацієнтам з тромбоцитопенією і будь-якими порушеннями згортання крові, оскільки після в / м ін'єкції у таких осіб може розвинутися кровотеча.

Медичний персонал зобов'язаний надати всю необхідну інформацію щодо вакцинації та вакцині пацієнтам, батькам і опікунам, включаючи інформацію про переваги і зв'язаному ризику.

Вакцініруемих слід попередити про необхідність запобігання від вагітності протягом курсу вакцинації, про необхідність повідомляти лікаря або медсестри про будь-яких небажаних реакціях, а також про те, що вакцинація не замінює і не відміняє рутинних скринінгових оглядів. Для досягнення ефективних результатів курс вакцинації має бути завершений повністю, якщо для цього немає протипоказань.

Немає даних по оцінці безпеки та ефективності вакцини Гардасил® у дорослих старше 26 років.

Використання в педіатрії

У дітей в віці до 9 років безпеку та ефективність вакцини Гардасил® не оцінює.

Рекламації на специфічні та фізичні властивості вакцини і про всі випадки підвищеної реактогенності або розвитку Поствакцін ускладнень направляють:

- в ФГУН Державний НДІ стандартизації та контролю медичних біологічних препаратів ім. Л.А. Тарасевича за адресою 119002 Москва, пров. Сивцев Вражек, 41, тел. / Факс: (495) 241-39-22;

- на адресу представництва компанії виробника на території Росії і країн СНД: "Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк.", Швейцарія.

Передозування

Є повідомлення про випадки введення вакцини Гардасил® в дозах, що перевищують рекомендовані. В цілому характер і вираженість небажаних явищ при передозуванні були порівнянні з такими при введенні рекомендованих разових доз даної вакцини.

Лікарська взаємодія

Результати клінічних досліджень показують, що вакцину Гардасил® можна вводити одночасно (в іншу ділянку) з рекомбінантної вакциною проти гепатиту В.

Застосування анальгетиків, протизапальних препаратів, антибіотиків і вітамінних препаратів не впливало на ефективність, імуногенність та безпеку вакцини.

Гормональні контрацептиви, кортикостероїди для інгаляційного місцевого та парентерального застосування не впливали на імунну відповідь на вакцини Гардасил®.

Дані про одночасне застосування системних імунодепресантів і вакцини Гардасил® відсутні.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Комплект з шести одноразових стерильних шприців або 10 флаконів призначений для санітарно-профілактичних та лікувально-профілактичних установ.

Умови та термін зберігання

Вакцину слід зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 2 ° до 8 ° С; Не заморожувати. Термін придатності - 3 роки. Не використовувати при візуальному зміні фізичних властивостей суспензії.

Обговорення та статті про Гардасил

13
Вакцина проти герпесу і раку шийки маткі.Гардасіл.
  • 9
    щеплення від раку шийки матки
  • 4
    завмерла вагітність, допоможіть встановити причину


  • РедагуватиУ обранеДрук


    Увага, тільки СЬОГОДНІ!
    » » Гардасил